药品审评中心保密管理规定
（试行）
第一章 总则
第一条 为贯彻《中华人民共和国保守国家秘密法》（以下简称《保密法》）及其《实施办法》，加强药品审评中心的保密工作，根据《国家药品监督管理局保密规定》，结合药品
审评工作的实际，制定本规定。
第二条 中心所有工作人员及参与中心各方面工作的外部人员均应遵照本规定执行。
第三条 各部门负责人要结合本部门的实际情况对本部门的人员经常进行保密教育，及时处理出现的问题、堵塞漏洞。发现窃密或重大失密事件，必须及时向中心领导报告
情况，不得延误。重大节日应坚持全面的保密检查，并根据不同情况采取必要措施，确保安全。
第四条 中心所有工作人员及参与中心各方面工作的外部人员对在工作中所接触的申报资料内容、审评信息及其他按本规定需要保密的资料或信息承担保密的责任和义务。
并与中心签署《药品审评中心工作人员保密责任书》（见附件）。
第五条 中心所有工作人员及参与中心各方面工作的外部人员必须严守下列规定，违反者将按照本规定的罚则处理。
1、不得将属本规定所要求保密的文件、资料或信息私自带离规定的工作场所。
2、不得将本规定所要求保密的文件、资料或信息交给无关人员阅读。
3、不得将属本规定所要求保密的文件、资料或信息从事与工作职责无关的活动。
4、调离或离开中心时对其在中心工作期间接触的属本规定所要求保密的文件、资料或信息严格保守秘密，承担三年的保密责任。
第二章 保密范围
第六条 党政工作保密范围
1、中共中央、国务院、中央各部委属于保密范围的文件和涉及保密范围的其它文件。
2、尚未宣布的人事编制、调动、升级、任免、奖惩等事项。
3、党政文书档案，人事档案，未公开的计划、规划、预算、决算、统计报表中的数字及党政会议记录，涉密的工作笔记。
政治事故、涉外事项及各类案件的调查。
5、限定范围的工作部署及其他需要保密的事项。
第七条 审评工作保密范围
1、技术资料的内容。
2、未获准披露的审评信息，如未按程序签发的审评结论、审评人员在审评结论形成过程中的具体讨论意见及有关情况等。
3、与信息系统有关的技术文件、图表、程序与数据，包括信息系统建设规划、网络设计方案、软件设计方案、安全设计方案、源代码、系统配置参数、技术数据及相关技术
资料，以及相应设备上的密码、标识符和数据。
第三章 关于审评工作的保密规定
第八条 技术审评人员（含外聘技术审评人员、参加培训的学员、参与审评的外请专家）及其他有关工作人员在对所负责审评的品种审评过程中了解到的申报资料内容、审
评信息，不得透露给与该品种审评工作无关的人员。
第九条 技术审评人员（含外聘技术审评人员、参加培训的学员、参与审评的外请专家）不得主动了解或获取与本人审评工作无关的申报资料内容或审评信息。
第十条 因共性问题讨论需要了解的申报资料内容或审评信息由中心有关部门统一组织提供。
第四章 关于文件、资料及信息发布的保密规定
第十一条 关于文件的保密规定
1、一切秘密文件的拟制、印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节，均应办理清点登记手续和批准手续，严格责任制。
2、不在无保密保障的场所阅办秘密文件、资料。
3、翻印、复印机密文件，必须经文件制发部门负责人批准。
4、外出人员不准携带绝密、秘密、机密文件，因特殊情况必须携带时，应经中心主管业务领导批准，办理登记手续。
5、“秘密”级以上的文件，必须经机要转递或派专人接送，严禁用无保密保障的通讯设备（如普通邮件等）传输秘密事项。
第十二条 关于申报资料的保密规定
1、技术审评人员（含外聘技术审评人员、参加培训的学员、参与审评的外请专家）应严格按有关规定办理相关手续借阅申报资料，不得借阅与所承担审评任务无关的申报资
料。
2、技术审评人员（含外聘技术审评人员、参加培训的学员、参与审评的外请专家）应在规定的时间内，归还所借申报资料，并应在借阅期间对所借资料妥善保管，不得复印
，不得带离审评区域。
3、对涉及《保密法》规定范围内的申报资料，按国家保密的有关规定进行保管与借阅。
第十三条 文件、资料的销毁工作，应由中心统一组织，销毁时要有专人负责监督。
第十四条 对于需要对外部公开的审评信息，应按中心制定的相关规范和程序办理，中心任何部门或个人不得自行对外传播。
第十五条 参加学术活动、对外授课、对外投稿等的学术论文、报告等，不得涉及属本规定所要求保密的文件、资料或信息。
第五章 关于中心信息系统的保密规定
第十六条 信息数据应实施密级管理办法。应制定信息系统的保密管理制度，应有明确的保密责任人。
第十七条 中心技术审评网络管理系统的使用部门或具体使用人应对所用网络客户端及相应设备上的密码、标识符和数据负责保密。未经许可任何部门和人员不得擅自更改
、泄露与网络运行资源有关的系统配置参数、所使用设备所承载的各类信息。
第十八条 重要信息数据副本的存放地点应保证不被泄密。
第十九条 系统数据的更改、删除、发布应履行相关规定。
第六章 关于外事活动的保密规定
第二十条 在外事活动中，应严格遵守外事纪律和规定，正确处理保密与友好，保密与交流的关系。凡国家规定属于绝密和机密范围的资料，未经批准，任何单位和个人都
不得以任何借口对外公布或向外提供。
第二十一条 接待外宾参观时，不得擅自安排外宾参观保密内容。
第二十二条 单位或个人向国外交换、赠送的书刊、资料，不得涉及属本规定所要求保密的文件、资料或信息。
第七章 罚则
第二十三条 具有下列行为之一者，中心将视情节轻重予以处理，或上报上级机关处理，直至移交司法部门处理。
1、违犯保密规定，玩忽职守，以致遗失泄露属本规定所要求保密的文件、资料或信息者。
2、扩散、窃取、出卖属本规定所要求保密的文件、资料或信息者。
3、其他违反本规定者。
第八章 附则
第二十四条 参加审评会议的国家药品审评专家库的专家应遵照《国家药品监督管理局药品审评专家章程》履行有关保密责任。
第二十五条 本规定由审评管理与协调部负责解释。
第二十六条 本规定自2003年4月6日起执行。
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