丽水市食品药品监督管理局

                          文件

             丽 水 市 卫 生 局

                                       丽食药监〔2008〕74号

                       关于开展“非药品冒充药品”专项整治工作实施方案

各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）、卫生局：
    为进一步加强药品经营领域的监管力度，依法整治“非药品冒充药品”现象，严厉打击各种违法经营药品活动,继续深入推进药品市场秩序专项整治，根据浙江省食品药品监督管理局制定的《浙江省食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品、“挂靠过票”经营药品问题专项监督检查的通知》（浙食药监稽[2008]68号）要求，经市食品药品监管局、卫生局共同研究，结合我市实际，制定本实施方案。
    一、指导思想
    以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，严厉打击我市市场上存在的一些“非药品冒充药品”的违法经营行为，巩固专项整治成果，努力净化我市药品市场，切实保障人民群众用药安全有效。
    二、工作目标
    （一）通过开展本次专项整治，使各种形式的“非药品冒充药品”的非法产品得到有效清理，违法经营行为得到及时查处，我市药品市场得到进一步净化，从而使公众用药的安全感得到进一步加强。
    （二）强化部门协作，加大联查力度，建立健全案件联查联办的长效机制。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要密切合作，形成合力；要加强区域联动协助，及时通报案件信息，认真做好案件联查，建立健全案件联查联办的长效机制。
    三、整治范围及重点检查品种
    （一）整治范围
    全市药品、医疗器械经营企业、性保健品店及其他涉及“非药品冒充药品”的单位。
    （二）重点检查品种
    1．仿冒药品名称和包装的。一是在名称、包装上傍名牌药品。产品与知名药品的名称和外包装都非常相似，普通消费者根本难以分辨，很容易误以为是知名药品。如郑州博康医药科技开发有限公司生产的新达克宁（豫卫健用字〔2003〕第163号）与西安杨森制药有限公司生产的达克宁（国药准字H61020001），南阳市广寿保健品公司生产的666皮炎平软膏（豫卫健用字〔2003〕第106号）与三九医药股份有限公司生产的999皮炎平软膏（国药准字H44024170）。二是使用已经批准的药品通用名称作为产品名称。如复方甘草片（广卫食字〔2005〕第2号）、健胃消食片（豫卫食字〔2005〕第0350号）等。
    2．产品名称使用功能性语言或含有暗示对疾病治疗作用的。如痔疮膏（豫卫健用字〔2003〕第070号）、肠炎宁片（京食字〔2004〕第1028号）、风湿关节专用贴（黑卫健用字〔2006〕第080号）、鼻炎灵喷剂（赣卫消证字〔2003〕第0009号）、白癜风喷剂（豫卫健用字〔2001〕第009号）等。
    3．在产品外包装和说明书上暗示对疾病有治疗作用或直接标示产品功效的。有的产品在外包装上直接标示杀菌、消炎等功效，有些产品说明书不直接标明功能主治或适应症，而多标识为“适宜人群”或“适用范围”，内容多为适用于某某疾病或对某某疾病有疗效，该类产品主要集中在颈症椎病、妇科疾病、癌症、糖尿病、前列腺疾病等慢性病和疑难杂症。如皮宝霜（粤卫消证字〔2004〕第0494号）外包装标示有止痒、消炎和抗过敏作用，用于手足癣、体癣、股癣、花斑癣、牛皮癣、皮肤湿疹、皮炎等。
    4．产品文号混乱或无批准文号、随意冒用文号的。从采集的样品看，包装上标示的各种证号、批准文号有几十种，文号十分混乱。有的是行政主管部门审批的的批准文号，如卫食健字××号、卫消字××号、陕食药监健用字××号；有的1个批准文号用到多种产品上；有的标示虚假的批准文号或随意标注文号，如将生产许可证或卫生许可证编号（“豫卫消证字”）、检验报告单序号（“津卫防保健字”）作为产品批准文号；有的甚至擅自标示“国药准字”号欺骗消费者。
    5．添加药物成份的。在减肥、降糖、改善性功能等保健食品中添加药物成份，在包装、广告宣传上明示或暗示药品的功能和疗效。如标示海南生福堂生物科技有限公司生产的卡尔美减肥胶囊（国食健字G20050153号）添加了“西布曲明”；标示西安欣新生物科技有限公司生产的南山参胶囊（〔2003〕陕卫新食准字第0122号）添加了“格列本脲”和“格列吡嗪”；标示陕西天龙生物科技有限责任公司生产的盛源胶囊（国食健字G20060185号）添加了“西地那非”。近几年，卫生部撤销了３８个保健食品批准证书，其中３１种为非法添加药物（可上网查询）。另外，在消毒产品、化妆品中随意添加激素等现象也屡见不鲜。如666皮炎平（豫卫健用字〔2003〕第069号）在产品外包装上标示含有复方醋酸地塞米松。
    四、组织实施
    本次专项整治行动根据“市县联动，标本兼治”的原则全面实施，整治工作从六月开始，到十一月底结束，具体安排如下：
    （一）分工实施
    1、市食品药品监管局、卫生局主要负责对各县（市、区）专项整治工作的业务指导，市本级药品、医疗器械经营企业、性保健品店、其他涉及 “非药品冒充药品”单位的检查和违法案件查处工作。
    2、各县（市、区）局负责本辖区内的药品、医疗器械经营企业、性保健品店及其他涉及“非药品冒充药品”的单位的检查和违法案件查处工作。
    （二）工作安排
    1、调查研究和宣传发动阶段：6月至7月中旬。
    （1）深入调查研究，摸清本辖区“非药品冒充药品”违法行为的基本情况和表现形式。在深入调查摸底的基础上，学习借鉴宁波、台州等市局在整治“非药品冒充药品”活动中一些好的做法和经验，以提高整治的效率和效果。
    （2）加强新闻舆论宣传。通过广播电台、电视台、报纸、印发通告等形式进行全面的宣传，营造强有力的舆论声势。
    （3）召集药品、医疗器械经营企业负责人，召开声势浩大的“非药品冒充药品”专项整治动员大会，向他们宣传开展本次专项整治的目的意义和相关政策，提高企业对“非药品冒充药品”危害性的认识，增强企业的自律意识。
    2、自查自纠阶段：7月下旬至8月上旬。
各企业根据本通知要求开展自查自纠，对照通知中五个方面重点检查品种的情形认真核对，同时对本企业所经营产品的生产许可证及产品生产批件进行查验，凡属非法产品的，一律自行撤柜并立即停止销售，并认真填报自查自纠表（附件1），于8月10日前分别上报当地食品药品监管局和卫生局。
    3、集中检查阶段：8月中旬至10月下旬。
    全市各级食品药品监管部门和卫生行政部门组织力量对各相关企业进行全面检查。对检查中发现的涉嫌违法产品作进一步调查，并及时予以处理。
    4、巩固提高阶段：10月下旬至11月下旬。一是对本次专项整治的成果和问题进行总结和梳理，对整治中遇到的新问题作进一步研究。二是组织力量对部分药品、医疗器械经营企业进行一次回头看，以巩固整治成果；将查处“非药品冒充药品”违法销售行为作为日常检查的内容之一，做到长抓不懈。
    五、工作要求
    （一）统一思想，提高认识。开展“非药品冒充药品”专项整治工作是我市药品流通环节专项整治的重要内容之一，也是一项探索性的工作。为此，各县（市、区）食品药品监管局、卫生局和市药品检所要进一步统一思想，提高认识，充分认识“非药品冒充药品”的危害性，要把本次专项整治作为当前的一项重要工作来抓，集中精力组织好本次专项整治行动。
    （二）加强协作，突出重点，依法查处。当前“非药品冒充药品”问题形式多样，情况复杂，有的行为还比较隐蔽，要充分做好打硬仗准备。本次专项整治，以未经有关部门审批以及非法添加化学药品成分的“非药品”为重点整治对象，对检查中发现的“非药品冒充药品”的产品，采取以下办法处理：
    1、对未经相关部门审批的，必须立即责令改正，当场下柜，今后一律不得销售，并做好现场检查笔录。
    2、对核查后确认为经国家相关部门审批效期内的产品，一是责令企业必须严格将非药品与药品、医疗器械分区销售，并醒目悬挂警示牌。二是按“谁审批，谁负责”的原则，由相关行政部门分别处理。
    3、各县（市、区）食品药品监管局要充分发挥快检箱的作用，对经快检检出有非法添加化学药品成分的，对群众身体健康危害大的产品实施监督抽样，根据检查和抽验结果以及违法事实，依法予以查处。
    （三）落实责任，搞好宣传总结，积极提出对策。对专项监督检查活动开展情况要及时进行宣传总结，分析监管难点，提出解决问题的对策思路。各县（市、区）专项整治工作结束后的工作总结要在11月20日前分别上报市食品药品监管局和卫生局（附件2）。在专项整治中，要注重媒体报道的把握，涉及重要的宣传报道的，先报市食品药品监管局和卫生局办公室审核，经审批后发布。

    附件：1、“非药品冒充药品”专项整治自查自纠表
          2、“非药品冒充药品”专项整治检查情况汇总表

 丽水市食品药品监督管理局                            丽水市卫生局

                                               二〇〇八年七月十四日

主题词：药品 专项整治 方案
丽水市食品药品监督管理局办公室 2008年7月15日印发