丽水市食品药品监督管理局文件
丽食药监〔2008〕69号

各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）： 

    根据省政府《关于印发浙江省“十小”行业质量安全整治与规范实施意见的通知》（浙政办发〔2008〕39号）、省食品药品监督管理局《关于印发<“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案>的通知》（浙食药监市〔2008〕35号）和市政府有关要求，我局制定了《丽水市“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 


                                                                    丽水市食品药品监督管理局 
                                                                      二〇〇八年六月三十日

                                    丽水市“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案

    为了改善农村药品消费环境，保障农村群众用药安全，根据省政府《关于印发浙江省“十小”行业质量安全整治与规范实施意见的通知》（浙政办发〔2008〕39号）、省食品药品监督管理局《关于印发<“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案>的通知》（浙食药监市〔2008〕35号）和市政府有关要求，市局决定从2008年6月开始，在全市范围内开展为期3年的以农村为重点的“小药店”药品质量安全整规工作。现根据我市实际，制定如下实施方案。
    一、指导思想
    以党的十七大精神和省委“创业富民、创新强省”总战略为指针，坚持堵疏并举，标本兼治，规范为主，健康发展的工作思路，以切实解决影响农村药品质量安全问题为出发点和落脚点，实行集中整治与典型示范、严格执法与科学管理、规范经营与完善长效机制相结合，着力改善农村药品消费环境，巩固和扩大药品市场专项整治成果，完善农村药品“两网一规范”建设，建立农村药品的长效监管机制，保障农村用药安全。
    二、整规目标
    通过三年的整规工作，使“小药店”、“小诊所”和“小药柜”的规范化管理水平有明显提高，经营使用的药品质量更安全，做到“六有三无”，即执业有许可，人员有资质，购进有记录，场所有区分，存储有条件，管理有制度；无假劣药品，无违规经营，无违法广告。
    三、重点区域和对象
    重点区域为：城乡结合部、中心镇及中心镇以下的农村。
    重点对象：小药店、小诊所（村卫生室、诊所等小型医疗点）、小药柜（设在非药品专营商店的零售店）等药品经营或使用的单位和个人。
    四、整规内容
    （一）小药店。严格按照许可的经营范围经营药品，证照齐全并上墙，从业人员符合要求（必须配备两名药师（中药师）以上药学技术人员，含中药配方企业还必须配备一名中药师以上药学技术人员）；驻店药师在职在岗，药师离岗暂停销售处方药和甲类非处方药；从合法企业购进药品，对供货企业资质进行审核并索取相关证照，按制度开展药品购进验收和养护，药品储存条件符合要求；处方药与非处方药分类管理、分开摆放，标识正确醒目，处方药凭医师处方或登记销售，必须凭医生处方销售的处方药严格按处方销售，并经药师审核签字；药品与非药品分区摆放，非药品区设有明显的非药品标识，不销售“药品冒充非药品”的产品，不销售虽经有关部门审批但在产品外包装或说明书上宣传药品功效的非药品；在店堂发布的药品广告符合《药品管理法》等有关法律法规，有省级食品药品监管部门批准文号或备案的证明文件；在药店内经营保健食品、日化产品等其他商品符合相关法律法规规定。店容店貌整洁，营业区与生活区明显分开。
    （二）小诊所。建立药品质量管理制度。购进药品索取和查验供应单位许可资质及相关证明文件，对购进的药品进行验收并做好验收记录，记录真实完整，采购渠道合法、药品储存符合规定要求，药品实行色标管理，分类存放，药房或药柜与诊疗区、生活区明显分隔，不经销或变相经销药品，不利用医疗广告进行药品宣传和推荐，从事处方审核和调配的人员接受药品法律法规的知识培训，达到药品使用质量管理规范化要求。
    （三）小药柜。从业人员符合许可要求，经营甲类非处方药的药店有药师在岗，经营乙类非处方药的药店具有经所在市食品药品监管部门考试合格和职业资格证书的从业人员。农村食品放心店经营乙类非处方药有经所在市县食品药品监管部门培训考试合格的从业人员。从合法企业购进药品，购进药品时严格审核供应企业的资质，索取相关证照，查验药品合格证明，做好药品购进验收记录，药品储存条件符合要求。
    五、总体安排
    按照省政府“十小”和省局“小药店”整规工作的总体要求，结合我市农村药品市场监管实际，本次整规工作分三个阶段进行，即调查试点阶段、整顿规范阶段和巩固提升阶段。
    （一）调查试点阶段。（2008年6—12月）
从现在起至2008年底，分析辖区内小药店、小诊所、小药柜现状，摸清底数，确定列入整规的单位数量，同时结合日常监管掌握的情况，进一步建立和完善监管档案；对调研情况进行梳理和分析，建立健全目标考核责任制和各项监管制度，结合实际制订整规标准（试行）；抓好试点工作，创建示范典型，各县（市、区）局（分局）选择1-2个以上乡（镇）作为试点乡镇，每个乡镇都要选择小药店、小诊所、小药柜三种类型确定试点单位，在当地政府的统一领导下，做好“小药店”整治的试点工作；总结“小药店”整治试点经验，进一步完善和细化整规标准，增强自律规范和监督检查的操作性，以现场会、交流会等形式宣传典型，推广典型，进行典型引路，积极探索有效的经验和方法，为全面工作的顺利开展打下坚实的基础。
    （二）全面整规阶段（2009年1—12月）
充分发挥示范点的典型引路作用，按试点后的统一标准，制订年度工作计划和具体安排，全面开展整治、规范、提升工作。通过宣传发动，企业自查，督促指导，检查验收等方法，先易后难，以点带面，全面推进。要着力引导和促进企业自律，提升行业规范水平，推进农村药品监督网和供应网络建设，改善农村药品消费环境，保障药品消费安全。对通过整治规范仍达不到标准要求的，要坚决予以关停。对违规经营假劣药品和非药品冒充药品的要严肃查处，对有质量问题和隐患又不主动整改的，要坚决予以取缔，做到边整治、边净化、边规范、边提升。
    （三）巩固总结阶段（2010年1—6月）
巩固和深化整规成果，进一步提高农村涉药单位的总体形象和业主的药品质量意识，使农村地区药品质量水平得到明显提高，销售假劣药品和商业欺诈等违法违规行为得到有效遏制；农村药品监督网络和供应网络不断巩固和完善，农村药品质量监管长效机制进一步健全。
    六、工作要求
    （一）强化领导，抓好整规方案和监管责任的落实。全市食品药品监管部门要从推进“城乡药品质量保障”基本公共服务均等化、依法保障公众用药的合法权益的高度，充分认识农村“小药店”药品质量安全整规工作的重要意义。为加强领导，市局成立以李巧白局长为组长，邱文锋副局长为副组长，办公室、食品安全综合协调监察处、稽查处、药品市场监督处等处室负责人为成员的领导小组，领导小组办公室设在药品市场监督处。各县（市、区）局要在当地政府的统一领导下成立相应的工作机构，切实负起“小药店”整规的牵头责任，结合当地实际，明确整规重点，会同卫生、工商部门制定本辖区的实施方案，要把整规工作纳入工作目标考核体系，明确分工，分解任务，确保各项工作目标和任务顺利完成。各地的工作小组人员名单和实施方案于7月5 日前报市局领导小组办公室。
    （二）强化监管，抓好科学监管和长效监管的落实。对重点对象进行全面检查，不留死角，做到边检查、边督促、边提高。加强调查研究，抓好试点，及时发现典型经验和问题，创造性的开展工作。在财力允许的条件下，探索在线监管、远程监管等信息化手段，提高监管效能；进一步完善信用体系建设，促进企业自律。要把握好整规工作与创业就业、便民利民和促进医药卫生事业发展的关系。把“小药店”整规工作与当地党委政府的工作，与坚持“五个监管”和奋力打造“三区”、创新监管方式和建立健全长效监管机制、深化农村药品“两网一规范”建设、贯彻实施浙江省政府238号令和药品零售企业换证及各项专项整治等工作结合起来。
    （三）强化宣传，抓好宣传和政策引导的落实。充分利用报纸、电视、互联网、手机短信等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的宣传教育活动，大力宣传有关药品监管法律法规和政策知识，宣传开展“小药店”药品质量安全整治与规范的重要意义，提高公众药品安全意识。积极开展药学服务，努力营造全社会关心、重视药品安全的良好氛围。加强政策宣传与引导，鼓励具有现代物流条件的药品批发企业向农村小药店、小诊所和小药柜直接配送药品，减少流通环节，规范采购渠道；鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，促进农村食品连锁超市和放心店设立药柜，延伸农村药品零售网点，积极探索和发展符合本地实际、经济便捷、群众需要、合法可控、运行规范的药品供应网络。
    （四）强化督查，抓好检查验收和沟通协调的落实。市局在整规期间将经常性的开展督促检查和指导工作，及时总结和推广先进经验和做法。对工作不力、完不成任务的县（市、区）加大督促整改和进行通报的力度，对突出问题长期得不到解决或因此引发药品质量安全事故的单位，要依法依纪追究相关责任。对在整治中失职渎职、包庇纵容违法活动的相关责任人，要严肃处理。加强与相关部门的沟通协调，开展联合执法，建立相互配合、上下联动、部门联动、区域联动的工作机制。定期召开协调、联络、沟通等会议，分析现状，掌握动态和工作进展等情况。各县（市、区）局要及时报送信息和工作进度，做好阶段性工作小结，开展跨区学习、相互交流经验等活动，积极稳妥、扎实有效地推进农村“小药店”整规工作。





主题词：药品监管 市场整治 通知 
抄送：省食品药品监管局，丽水市“十小”整治领导小组办公室，庄志清、金建新副市长，朱山华、邱务土副秘书长 
丽水市食品药品监督管理局办公室         2008年6月30日印发