各县（市、区）食品药品监督管理局（分局），市局机关各处室、市药检所：

    为全面贯彻全国质量工作会议及全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，认真落实省政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办[2007]63号）文件精神，按照市政府的统一部署，决定在全市开展药品专项整治活动。现将《全市药品专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

 

 

二〇〇七年九月十四日

 

 

全市药品专项整治工作实施方案

 

为严厉打击制售假劣药品(包括医疗器械)违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据全国产品质量和食品安全专项整治工作会议精神，经研究决定，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，并制定如下实施意见。

（一）成立丽水市产品质量和食品安全整治领导小组办公室药品整治组（以下简称“市药品整治组”），设在市食品药品监管局。市药品整治组组长由市食品药品监管局副局长邱文锋同志担任，药品整治组成员单位由市公安局、卫生局、工商局和食品药品监管局四个单位组成。各成员单位要明确职能处室负责抓好落实，并确定一名联络员。市食品药品监管局办公室（法规处）、安注处、市场处、医疗器械处、稽查支队各确定一名联系人。

（二）市药品整治组主要承担以下职责：
　　1、组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《丽水市产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务。
　　2、收集、整理药械专项整治进展情况有关信息，及时上报市产品质量和食品安全整治领导小组办公室。
　　3、指导药品专项整治具体工作，组织对工作进展情况进行督查。
　　4、组织对药械专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议。
　　5、承担市产品质量和食品安全整治领导小组交办的其他有关事项。

（一）药品注册环节专项整治

工作任务：继续按照上级的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截止2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（市食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

（二）药品生产环节专项整治
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，同时逐步开展对其他类药品生产工艺和处方的核查工作，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行GMP（市食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向注射剂类品种生产企业派驻监督员。

（三）药品流通使用秩序专项整治

工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，监督检查覆盖面达到100%，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、改变经营方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严肃处理药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为;实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控（市食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（市工商局、食品药品监管局负责）;加强部门协作，严格依法办案，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度 (市公安局、食品药品监管局负责)。加强药品使用秩序专项整治，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（市卫生局负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（市食品药品监管局负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、改变经营方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（四）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（市食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对在审的三类医疗器械，以及已获准注册的一、二类医疗器械注册资料真实性核查。

三、工作要求
　　本次专项整治行动到2007年底基本结束，各县（市、区）在药品专项整治过程中，要结合《丽水市食品药品监管局关于加强药品经营监管有关问题的通知》（丽食药监[2007]67号）和《2007年下半年全省药品流通环节专项整治工作要点》（丽食药监[2007]74号）两份文件进行。

市药品整治组实行定期会议制度、信息通报制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）市药品整治组原则上每两周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议。
　　（二）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各县（市、区）药品整治组每半个月要向市药品整治组书面报告工作进展情况（分别在每月14号和28号前），附件中有关报表请报市食品药品监管局对应处室汇总。

（三）根据工作进展情况，市药品整治组适时召开关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。

药品组联系人：

田伟作   电话：2292452，13606699716

王善刚   电话：2292803，13967079121

蓝财兴   电话：2292475，13957075339

 

 

附件：1、药品研制专项检查情况

      2、药品生产安全监管检查情况

      3、医疗器械专项检查情况

      4、药品流通专项检查情况

        

 

附件1：

药品研制专项检查情况

填报单位：

单位代码：□□□□□□□□—□                        年   月至   月

负责人：               填表人：           报出日期：   年   月   日

 

注：此表于每月14日和28日传真上报市食品药品监管局药品注册处

 

附件2：

药品生产安全监管检查情况

填报单位：

单位代码：□□□□□□□□—□                        年   月至   月