丽食药监〔2007〕26号

 

 

各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：

为进一步深化行政审批制度改革，贯彻《行政许可法》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》等有关精神，市局决定对药品零售企业《药品经营许可证》行政审批实行“市局组织县（市、区）局实施行政许可”制度，具体方案如下：

    一、指导思想

    树立科学监管理念，认真贯彻实施《行政许可法》，深化审批制度改革，以实际行动落实“三个代表”重要思想，以进一步简化程序，缩短时限、方便行政相对人为目的，使我市的药品零售企业行政审批工作适应发展变化的监管要求，开创依法行政工作的新局面。

    二、指导原则

    遵循“便民、高效”的原则，结合本系统省以下垂直管理的特点，参照“省局组织市局实施行政许可”精神，通过简化程序、减少环节等手段，进一步提高药品零售企业药品经营许可审批效率。

    三、实施项目

市局组织县（市、区）局实施行政许可的项目，共2项（附件1）：

1、开办药品零售企业许可；

2、药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项。

药品零售企业《药品经营许可证》行政审批还包括换证、注销等事项。

    四、基本内容

    1、许可主体问题: “市局组织县（市、区）局实施行政许可”事项的实施主体是丽水市食品药品监督管理局，县（市、区）局在市局组织下开展具体工作。市局承担行政许可责任。

2、受理机构设置问题: 依照《行政许可法》便民原则，市局在各县（市、区）局设立行政审批业务受理点，各县（市、区）局应确定某一业务科室作为行政审批业务受理点，集中受理行政许可事项的申请，名称统一为“丽水市食品药品监督管理局××受理点”，如缙云县局受理点即称为“丽水市食品药品监督管理局缙云受理点”。受理点应对外明示。

    3、受理公章及文书盖章问题：县（市、区）局受理点的受理章统一为“丽水市食品药品监督管理局行政审批受理点业务专用章（×）”，用于资料接收、受理、材料补正等环节。根据莲都、龙泉、青田、云和、庆元、缙云、遂昌、松阳、景宁的排列顺序分别编1-9号，如莲都区分局受理章即称为“丽水市食品药品监督管理局行政审批受理点业务专用章（1）”，除“业务专用章”外，市局同时统一刻制“丽水市食品药品监督管理局行政许可专用章（×）”，用于制作许可证副本及许可过程中其它非证件类许可文书（许可证正本、不予行政许可决定书等重要的对外文书须盖市局公章）使用。

    五、办事程序和方法

    1、受理。

    申请人根据“行政隶属”原则，向所在地县（市、区）局受理点申领企业身份识别系统（申请变更企业不需要领取），进入浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业端（网址：http://apply.zjfda.gov.cn）提出申请，同时将申请表打印一式二份附相关资料送受理点，各受理点接收材料后应出具签收凭证。受理点按《行政许可法》及市局药品零售经营许可事项办理的有关规定，作出受理或不予受理的决定。受理的同时开具缴费通知书收取规定费用。对已接收但因材料不符要求或不完整需补充材料才可受理的，受理点应用补正材料通知书一次性通知补正，待材料完整后再行受理。

    2、审查及现场检查。

各县（市、区）局业务科室收到受理点转送材料后，应在规定期限内完成材料实质内容审查、现场检查。审查、检查应按照《〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（丽药监〔2004〕32号）、《浙江省药品零售企业验收实施标准》、《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》的规定执行。审查及现场检查认定不合格的，由县（市、区）局发出整改通知限期整改，整改后仍不合格的，由县（市、区）局在市局组织下作出不予许可决定。

3、作出许可决定。

审查及现场检查认定合格的，各县（市、区）局业务科室提出意见，经分管局长同意后发放许可证。

4、适用简易审批程序的行政许可事项

（1）注册地址及仓库地址文字性改变（实际地址不变）变更的事项；

（2）药品零售企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人。

对以上二个变更项目实行简易审批程序办理，申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式的，县（市、区）局应当场给予办理。

5、行政许可证件的送达及公示公告问题。

（1）按照“谁受理、谁送达”的原则，行政许可证书或文件由负责受理申请的受理点统一送达。

（2）行政许可决定作出前，由县（市、区）局以本局名义按规定程序在固定媒体或场所公示；行政许可决定作出后，由县（市、区）局统一报市局市场处，市局将在政务网站予以公告。

    六、办理时限

    1、办理行政许可事项，应严格按照法律法规规定和审批系统软件中设定的时限完成各个环节的工作。

    2、采取简易程序审批的项目，各县（市、区）局一般应当场给予办理，最迟不能超过次日。

    3、由县（市、区）局进行事前公示的事项，县（市、区）局应在局领导同意后次日内公示，公示期10个工作日；由市局公告行政许可决定的事项，市局在收到县（市、区）局上报的相关资料后次日内公告。

    4、关于整改和公示期限问题。根据行政许可法的精神，申请人整改和公示的期限不计入许可办理期限内。

    七、行政许可收费

    收费按照省局规定遵循“谁作出许可决定，谁收费”的原则，市局组织县（市、区）局作出许可决定的事项由县（市、区）局负责收费，即受理机关在作出受理决定的同时应向申请人开具缴费通知（工本费须在实际发生换证时才能收取）收取费用，具体收费标准见附件3、4。

    八、其他事项：

    1、关于材料的递送形式问题。市局与县（市、区）局之间的材料往来由业务处（科）室传递。材料报送视情采用特快专递或挂号形式，并作记录。

    2、关于注销问题。许可证的注销（不含换证）由县（市、区）局负责受理,对库存药品予以监督处置完毕后作出决定，并收回许可证正副本。

    3、关于换证问题。许可证的换发原则上由各县（市、区）局负责，集中性的换证工作由市局另行规定。

    4、关于空白许可证的管理问题。市局市场处根据工作需要做好许可证（空白）的发放和管理工作。各县（市、区）局对空白证要实行专人管理，对每张空白证的使用情况要制表详细登记，打印许可证时必须将证书的流水号输入，并于每季后10日内向市局市场处反馈使用情况。

5、关于材料归档问题。对办理的许可事项须实行一事一档。许可事项办结后，应按照审批过程和逻辑关系，将许可材料和文书合理排序，编制目录，建立许可卷宗档案，并归入企业总档案中。对许可事项作出不予行政许可决定的，应当留存一套申报材料，并将卷宗建档备查。、

6、关于相应文书制作问题：申请材料签收单、缴费通知书、受理通知书、不予受理通知书等相应文书均由行政审批软件系统自动生成。

7、材料的递交和备案：申请人应根据申请事项的要求，提供真实完整的申报材料。各受理点应于许可事项办结后3个工作日内向市局药品市场监管处上报或备案的材料如下：

（1）申领：受理通知书、验收申请表及其所附资料、现场验收记录、丽水市《药品经营许可证》现场审查表（丽水市药品零售连锁企业现场验收审查表、丽水市乙类非处方药零售企业现场审查表）、整改通知书和整改验收记录（如有）、许可证正副本复印件。

    （2）换证：另行规定。

（3）变更：

简易审批程序变更申请：受理通知书、变更申请表及其所附资料、变更核准通知书、变更后许可证正副本复印件。

一般审批程序变更申请：受理通知书、变更申请表及其所附资料、现场验收记录（或GSP专项检查记录）、整改通知书和整改验收记录（如有）、变更核准通知书、变更后许可证正副本复印件。

    （4）注销：受理通知书、注销申请表及其申报资料、注销核准通知书、企业《药品经营许可证》正、副本原件。

（5）其他：行政许可内部流转表（附件2）。

    九、工作要求

各单位要充分认识这次行政审批制度改革的重要意义，统一思想，加强领导，按照循序渐进，务求实效的要求，抓好落实。

十、工作考核

市局每年度将对各县（市、区）局行政许可实施情况开展检查，检查情况纳入局年度考核内容。

   “市局组织县（市、区）局实施行政许可”制度于2007年5月1日起实施。

 

附件：1、市局组织县（市、区）局实施行政许可的项目及涉及的具体环节；

2、丽水市食品药品监督管理局行政许可内部流转表；

3、关于转发省财政厅  省物价局重新公布食品和药品监督管理系统行政事业性收费项目和收费标准的通知（丽财综[2007]57号）；

4、关于核定省药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的复函（浙财综字[2001]29号）。