丽食药监〔2005〕100号
各县（市）食品药品监督管理局：
为积极有效地推进我市药品经营企业药品安全信用体系建设，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）和浙江省食品药品监督管理局《关于推进药品经营企业药品安全信用体系建设的若干意见》（浙食药监市〔2005〕21号）精神，我局制订的《丽水市药品经营企业药品安全信用分类管理实施办法（暂行）》（下称《办法》，附件1）于2005年5月30日经局长办公会议通过。经过近半年的试运行，再次征集相关部门、县（市）食品药品监督管理局和监管相对人的意见和建议，结合我市药品经营企业的发展现状及前阶段日常监督检查中发现的一些问题，我局对《丽水市药品经营企业药品安全信用评价标准》（附件2）、《药品经营企业药品安全信用等级申报表》（附件3）进行了修订，目前我市药品经营企业药品安全信用体系建设的基本雏形及结构已经明晰。现就进一步开展药品安全信用体系建设的有关事项通知如下：
一、统一思想，提高认识。
人的生命权是第一人权。生命没了，其他一切就都没了。药品是特殊商品，药品安全工作直接关系到人民群众的身体健康、直接关系到人民群众的生命权，“制售假冒伪劣食品药品，本质上就是谋财害人”。党中央、国务院对此历来十分重视，党的十六届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议》中强调：“推进社会主义和谐社会建设”，要“整顿药品生产和流通秩序”、“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全。”
抓好《办法》的贯彻落实，建立“守信褒奖、失信惩戒”的药品安全诚信机制，推动“政府监管、部门联动、行业自律、社会参与”的药品经营企业药品安全信用体系建设，是针对当前人民群众用药安全形势的迫切需要，是整顿药品流通秩序、实现药品安全工作标本兼治的重要抓手和有效途径，也是我们食品药品监督管理部门、医药行业贯彻落实党的十六大、十六届五中全会精神的具体工作体现。全市各食品药品监督管理部门、各药品经营企业一定要从站在“三个代表”的高度上，来认识做好药品经营企业药品安全信用体系建设工作的重要意义，本着对党和人民高度负责的精神来抓好《办法》的贯彻落实，切实增强政治意识、法律意识、责任意识、诚信意识和社会公德意识。力争在“十一五规划”期间内，使我市药品安全信用体系得到有效建立和运行，行业诚信自律意识明显增强，政府监管工作水平明显提高，药品经营市场环境明显优化，人民群众用药安全、生命安全得到充分保障。
二、明确任务，抓好落实。
县(市)食品药品监督管理局在接到本通知后，要抓好以下几项工作：(1) 及时总结前阶段药品安全信用体系建设的工作经验，坚持政府推动、部门联动、市场化动作、全社会广泛参与的建设原则，积极探索新的运行机制与制度，要在药品经营企业安全信用建设的基础上，与食品药品放心工程相结合、与开展和巩固GSP认证相结合、专项整治与日常监管相结合，加大对药品安全信用分类管理工作的推进力度，逐步将药品医疗器械生产、经营、使用单位纳入安全信用体系。（2）积极引导，树立、提高药品经营企业在药品安全信用体系建设中的主人翁意识和责任意识，使其成为药品安全信用体系建设的主体。要适时组织药品质量管理知识、药品安全法律知识和社会信用基础知识培训，督促药品经营企业开展“药品质量诚信卡”活动。（3）加强对药品经营企业的日常监督检查，并及时将相关的监管信息录入评价系统。药品安全信用信息采用季报制（于每季度首月1日前上报），年度信用信息应于当年12月10日前上报市局。（4）要根据企业申办或变更情况及时补充和完善药品经营企业的基本信息，尤其是企业在职人员的信息。乙类非处方药零售企业（专柜）申办情况月报制停止执行，相关数据通过单位基础数据同步上报。单位基础数据实行月报制，在每月1日前将上月的基础数据上报市局。（5）在药品安全信用信息采集过程中，应当遵循真实完整、客观公正的原则，实行两名以上（含两名）执法人员采集、采集与审核分离、专人输入制度。药品经营企业监管信息在输入药品安全信用等级评价系统前，必须由采集人根据《丽水市药品经营企业药品安全信用评价标准（修订）》提出企业信用增减意见，并认真填写《药品安全信用信息采集确认表》（附件6），经复核人签字后方可录入。
各药品经营企业在接到本通知后，要抓好以下几项工作：（1）严格按照有关法律、法规和本《办法》的要求，加强企业的质量管理，开展自查自纠，对存在的问题立即抓好整改；（2）制订《企业药品质量诚信制度》，并于2005年12月1日前在营业场所予以公布；（3）制作印有涉药单位承诺、购药时注意事项和当地食品药品监督管理部门举报电话等内容的《药品质量诚信卡》（附件5），从2005年12月1日开始，在销售药品时，要将《药品质量诚信卡》同时发放给消费者；（4）从本年度开始，药品经营企业于每年的11月底前对本企业的药品安全信用进行自查自评，如实填写《药品经营企业药品安全信用等级申报表》和《药品经营企业药品安全信用等级审评表》（附件4），于12月5日前上报所管辖的食品药品监督管理部门复核。
三、加强领导，确保成效。
施行《办法》，推进我市药品经营企业药品安全信用体系建设，要达到预期目标，取得成效，关键是要加强领导，动真的、来实的，把“奖励与惩戒”措施落到实处，特别是要将企业的药品安全信用等级及时公布于众。通过对信用等级的公布，引导老百姓到等级高的企业消费，警戒老百姓到等级低的企业消费，从而使信誉好、遵纪守法者得到发展，使信誉差、失信违法者付出代价。各企业应认识到，分类等级管理不仅仅是简单的评比、发证和挂牌，而是事关企业生存发展的生命线。企业如果“不以质量求生存，不以质量求发展”，一旦被评为失信或者严重失信，将被套上“紧箍咒”，企业的生存发展将面临严峻的问题。
根据我市的实际情况，信用等级信息将采取下列三种方式公布：（1）行业内部公布。在丽水市药学会编写的《丽水药学》杂志上开辟一个专栏，用于药品监督管理基础知识及药品安全信用信息的披露和发布；（2）新闻媒介公布。年度信用等级为A级和D级的企业通过报纸、电视、电台、网站等途径进行广泛通报；（3）经营场所公布。在全市各药品经营企业的经营场所醒目位置悬挂“药品安全信用等级评定情况”告示牌。
四、加大宣传，营造氛围。
要加大宣传力度，把宣传教育贯穿于整个药品安全信用体系建设的全过程。充分利用新闻媒体、会议、走访等各种途径、手段和形式，对开展药品安全信用等级分类管理的重要意义、目的、具体做法、等级评定、激励与惩戒机制等进行大力宣传，力争做到家喻户晓、人人皆知，以切实提高药品经营企业和广大人民群众对开展药品安全信用体系建设的认识，形成经营企业“做诚信药店、卖放心药品”，人民群众“懂理性消费、买放心药品”的良好社会氛围。
附件：1、丽水市药品经营企业药品安全信用分类管理实施办法（暂行）；
2、丽水市药品经营企业药品安全信用评价标准；
3、药品经营企业药品安全信用等级申报表；
4、药品经营企业药品安全信用等级审评表；
5、药品质量诚信卡；
6、药品安全信用信息采集确认表。
二〇〇五年十月二十四日
抄送：市本级各药品经营企业
附件一：
丽水市药品经营企业
药品安全信用分类管理实施办法（暂行）
第一章 总则
第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营企业的信用意识，建立药品经营企业信用评价体系及激励、惩戒机制，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和《浙江省人民政府关于建设“信用浙江”的若干意见》、浙江省食品药品监督管理局《关于推进药品经营企业药品安全信用体系建设的若干意见》，结合我市药品经营企业具体实际，制定本实施办法。
第二条本办法适用于丽水市辖区内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。
第三条丽水市食品药品监督管理局（以下简称市局）对全市药品经营企业药品安全信用分类管理工作进行指导和监督；负责莲都区范围内药品经营企业药品安全信用分类管理工作。
各县（市）食品药品监督管理局（以下简称县（市）局）依据法定职责和工作权限，负责本辖区内药品经营企业药品安全信用分类管理工作。
第四条药品经营企业药品安全信用分类管理工作包括：采集信用信息，建立信用信息档案，信用等级评定以及按照信用等级给予相应的奖惩和管理。
第五条 食品药品监督管理部门可根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，并结合辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品经营企业药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息的交流和档案建立
第六条 药品经营企业药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品经营企业登记注册信息：企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人（企业负责人）、质量负责人及其身份证号码、经营方式、经营范围、许可证编号、发证日期、有效期限等。
（二）药品经营企业的监管信息：省、市、县（市）局在对药品经营企业的日常监管中，发现的违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品经营企业药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品经营企业的商业秘密；
（二）药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 药品经营企业药品安全信用信息的采集、记录，信用等级的评定及采取的激励或者惩戒措施必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第九条 食品药品监督管理部门负责采集、记录辖区内药品经营企业的药品安全信用信息，并建立药品经营企业药品安全信用信息书面材料档案和电子文档。
第十条 食品药品监督管理部门记录的药品经营企业药品安全信用信息，应以药品经营单位日常检查记录、行政处罚决定书、文件通知、专项检查通知书等为依据。
县（市）局记录的药品经营企业药品安全信用信息应及时上报市局并告知药品经营企业，同时将辖区以外的药品经营企业药品安全信用信息及时告知企业所在地的食品药品监督管理部门，以保证信息沟通和资源共享。
食品药品监督管理部门应与相关部门建立信用信息交换制度，实现数据共享。
第十一条 药品经营企业药品安全信用信息档案实行专人负责制。食品药品监督管理部门应当建立药品安全信用信息采集、校对、确认制度，加强对药品安全信用信息采集工作的督查、考核，保证信用信息录入的及时性、完整性、准确性。
第三章 信用等级
第十二条 药品安全信用监管评价分为A、B、C、D四级。 A级表示守信；B级表示基本守信；C级表示轻微失信；D级表示严重失信。
第十三条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
（三）以相关部门或单位的信用等级评价作为参考标准。
第十四条食品药品监督管理部门应在药品监督管理法律法规赋予的权限范围内，按照《丽水市药品经营企业药品安全信用评价标准》（以下简称：《标准》）对辖区内的药品经营企业进行信用等级评定。药品经营企业以100分为基础分，实行分数增减制；对严重不良行为实行“一项否决”制，即存在一项严重不良行为直接评为D级。
第十五条药品经营企业药品安全信用等级的申报评定程序：
药品经营企业应于每年11月底对本企业的药品安全信用进行自查自评，如实填写《药品经营企业药品安全信用等级申报表》和《药品经营企业药品安全信用等级审评表》，并在当年的12月5日前报所在地县（市）局复核，各县（市）局应于每年12月10日前将初评结果上报市局。市局将采用抽查复核等方式确认药品经营企业药品安全信用评定结果，并及时在市局网站上（网址：http://www.lsfda.gov.cn）向社会公示全市药品经营企业的信用评价情况，公示时间为10个工作日，公示期满后，由市局以书面形式告知各药品经营企业。
第十六条在信用等级评定结果公示期内，如发现药品经营企业有严重不良行为记录或在自查自评过程中弄虚作假的，经核实后，取消其拟评定等级，并视行为情节，按照《标准》规定，给予重新评定等级。
第十七条药品经营企业药品安全信用等级评定每年一次，信用等级为A级的，予以表彰；信用等级上升的，予以鼓励；信用等级下降的，予以警示；被评为D级的，作为县（市）局重点监管企业；连续二年被评为D级的，作为市局重点监管企业。
第十八条药品经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或予以更正的要求应予受理，合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。
第四章 激励与惩戒
第十九条药品经营企业药品安全信用激励是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品经营企业，通过宣传、扶持和表彰以及在法律法规允许的范围内适当优先办理有关行政审批、审核手续等方式激励其诚信守法经营。
第二十条药品经营企业药品安全信用惩戒是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品经营企业予以书面警示、内部通报、社会公示、重点监管等，并以此为手段督促其规范管理，守法经营。
第二十一条食品药品监督管理部门根据企业药品安全信用等级，根据本单位的人员状况和管辖地的实际情况，有效组织开展对企业的日常检查，实行动态监管。
对药品经营企业的日常监管，按照药品安全信用等级，分为A类监管、B类监管、C类监管、D类监管。
A类监管为较低频率监管，适用于企业药品安全信用等级为A级的企业，对该类企业检查的主要内容是提高其守法诚信经营水平，帮助获取更多的信用资产；除开展专项检查、重点行业检查和举报投诉检查外，对药品安全信用等级为A级的企业，实行走访制度，一般每年检查一次。
B类监管为适度频率监管，适用于企业药品安全信用等级为B级的企业及当年新开办的企业等，对该类企业检查的主要内容是存在问题的处理情况、许可登记事项的执行情况，一般每年检查二次。
C类监管为较高频率监管，适用于企业药品安全信用等级为C级的企业、当年被食品药品监督管理部门实施过行政处罚的企业等，对该类企业检查的主要内容是违法失信行为的整改情况，一般每年检查不少于三次。
D类监管为高频率监管，适用于企业药品安全信用等级为D级的企业等，对该类企业检查的内容是药品经营情况的全面检查，可根据情况随时检查。
第二十二条对药品安全信用为C级或D级的企业，食品药品监督管理部门在办理相关业务时予以重点审查，根据法律法规的有关规定对其进行严格的限制。对药品安全信用为D级的企业应当建议当地政府及其相关部门撤销已经授予的各类信用资格。
第五章 监督和责任
第二十三条 食品药品监督管理部门应充分运用监督管理手段，建立并实施药品经营企业药品安全信用信息分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十四条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定进行采集、记录、公示、评定，或者故意将虚假信息记入药品经营信用信息档案的，依照有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十五条 与本办法相关的《丽水市药品经营企业药品安全信用评价标准》、《药品经营企业药品安全信用等级审评表》和《药品经营企业药品安全信用等级申报表》，由丽水市食品药品监督管理局制定。
第二十六条 本办法由丽水市食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自印发之日起施行。
