丽水市食品药品监督管理局文件

                                              丽食药监〔2008〕41号

各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
    根据国家食品药品监督管理局《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知 》国食药监办[2008]164号和省局《关于进一步加强兴奋剂规范和治理工作的通知》（浙食药监安〔2008〕7号）、《关于进一步加强兴奋剂管理的补充通知》（浙食药监安〔2008〕39号）等文件要求，结合丽水市实际，特制定《丽水市兴奋剂专项治理工作方案》，现下发给你们，请贯彻执行。
特此通知！

                                                      二〇〇八年四月二十二日

                                         丽水市兴奋剂专项治理工作实施方案

    为贯彻落实国家食品药品监督管理局和省局关于兴奋剂治理工作的部署，做好我市的兴奋剂治理工作，确保奥运会举办期间不发生药源性兴奋剂事件，特制定本实施方案。
    一、工作目标
    （一）开展生产经营兴奋剂（指兴奋剂目录所列的物质、原料药及含兴奋剂目录所列物质的药品）专项治理，严厉打击非法生产经营兴奋剂的行为，做到无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为，生产经营含兴奋剂目录所列物质的药品按规定注明“运动员慎用”字样，从而净化全市兴奋剂市场，为北京奥运创造良好的竞赛环境。
    （二）通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂生产经营秩序，强化日常监管，完善监管措施，建立长效监管机制，维护公众用药安全。
    二、主要任务和工作措施
    专项治理工作以辖区内医药化工企业、药品生产企业和药品批发企业为重点对象，以蛋白同化制剂、肽类激素和含兴奋剂目录所列物质的药品为重点品种，在全市范围内对违法生产经营兴奋剂的行为进行彻底治理。
    （一）规范药品生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。各地药品监管部门应对辖区内的药品生产企业进行现场检查，全面掌握企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况，对已取得药品批准文号的，查清其原料来源、产量、销售流向等情况；对未取得药品批准文号擅自生产的以及已取得药品批准文号但不按规定渠道销售的，依法严肃查处。
    （二）规范药品生产企业生产含兴奋剂目录所列物质的药品的行为，督促企业在药品标签或说明书上注明“运动员慎用”字样，并按药品补充申请的程序申报。对已印刷的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的方式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。自今年5月1日起，对于“名单”中药品未在说明书或标签上注明“运动员慎用”字样的，凡是2007年10月1日前生产出厂的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛六个奥运举办城市销售；凡是2007年10月1日后生产出厂的，不得在全国范围内销售。凡已经销售的药品，应督促企业主动召回，并注明“运动员慎用”字样。
    （三）规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为。各地药品监管部门应对取得《药品经营许可证》的企业进行全面检查，重点检查购销渠道，规范经营秩序，严肃查处药品批发企业超范围经营、不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
    （四）规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。各地药品监管部门要督促当地药品经营企业积极开展自查工作，对不符合要求的含兴奋剂目录物质药品，协助生产企业召回或主动下架停止销售，确保所经营的含兴奋剂目录物质药品按规定标注“运动员慎用”字样。要加强对药品零售企业的监督检查，督促企业严格凭处方销售胰岛素。
    （五）各地应加强与经贸委和工商行政管理部门联系和沟通，对化工类生产经营企业进行全面清查，彻底查清辖区内含兴奋剂类药品和原料的生产和销售情况，严肃查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。发现企业通过互联网非法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和有网上非法销售行为的，应及时予以制止，并书面抄报相关部门处理。通过检查，大力宣传国家兴奋剂管理的法律和法规，进一步提高和规范企业依法生产、经营兴奋剂类产品的意识和行为。
    （六）严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。专项检查过程中，对发现的违法生产经营线索，各地药品监管部门要会同体育部门、公安、工商行政管理等部门及时查实、依法处理，并追根溯源，深入打击，重大案件应及时移交当地公安部门查处。
    （七）层层落实，签订承诺书。市局集中组织对全市药品生产、批发企业和县（市、区）局签订“兴奋剂专项治理工作承诺书”，明确药品生产、批发企业和县（市、区）局在兴奋剂专项治理工作期间的工作责任。县（市、区）局应结合当地实际，与当地化工企业和其他涉药单位签订工作承诺书，提高企业的自律意识和行为。
    三、专项治理工作分四个阶段进行
    （一）集中宣传。从即日起至2008年10月底，在全市组织开展反兴奋剂集中宣传活动，并将4月24日至4月30日定为反兴奋剂宣传周。各地应充分利用报刊、广播电视、网络媒体等，采用新闻发布会、新闻通气会、组织全市零售药店张贴反兴奋剂宣传海报、发放张贴反兴奋剂科普资料、组织进社区学校开展反兴奋剂科普宣传等形式，大张旗鼓地宣传反兴奋剂的有关法规和工作部署，宣传“合理使用兴奋剂、反对滥用兴奋剂”的科普知识，充分展示中国政府反兴奋剂的坚强决心和有力措施，做到家喻户晓，深入人心，营造一个全民参与、共同监督的舆论环境。
    （二）全面治理阶段。2008年4月23日至2008年5月31日，各地要按照本通知要求，周密部署，集中力量对辖区内兴奋剂生产经营行为进行全面清查，查处严重违法生产经营的重大案件。对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素企业进行拉网式检查，对违法生产经营行为要坚决依法处理。
    （三）重点督查阶段。2008年6月1日至2008年7月26日，市局组织对各县 （市、区）的治理工作进行全面检查，对辖区内生产企业、药品市场进行明查暗访，对重大案件信息进行汇总、梳理，并会同公安局、工商局等部门及时督查督办，追踪深查，严肃处理。
    （四）巩固提高阶段。2008年7月27日至2008年9月30日，各地应对兴奋剂专项治理工作进行总结，提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，进一步完善管理措施，巩固治理成果，严防违法生产销售行为反弹。
    四、工作要求与保障措施
    （一）加强组织领导，落实工作责任。各级药品监督管理部门要把兴奋剂专项治理作为当前一项重要的政治任务来抓，在当地人民政府的领导下，统筹部署，落实责任，建立工作协调机制，全力做好专项治理工作，确保辖区内不发生兴奋剂管理问题。
    （二）建立工作机制，形成治理合力。专项治理期间，药品监督管理部门应主动加强与当地公安、工商、体育和广电等部门的联系和沟通，建立平行调查、平行通报、联合查处、信息发布等长效工作机制，确保专项治理工作取得实效。 

    （三）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要对违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为严厉打击，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对违法生产经营的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》），责令停止生产经营，查封、扣押有关产品、违法生产使用的原辅料及工具设备，查封有关生产经营场所。未取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品批发企业违法经营的，以及未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业违法生产经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，对情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》；取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，撤消相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

主题词：兴奋剂 专项 通知
丽水市食品药品监督管理局办公室 2008年4月22日印发