（邵明立局长在第二次全国药品分类管理工作会议上的讲话）

同志们：

这次会议，是1999年12月全国药品分类管理工作会议以来召开的第二次全国药品分类管理工作会议，惠鲁生副局长对过去几年药品分类管理工作进行了全面总结、对当前和今后一段时间药品分类管理推进工作做了深入动员，相关司（室）领导对药品分类管理下一步工作做了说明和安排，大家进行充分交流和讨论，总结了经验、提高了认识，会议取得了成功。我谨代表国家食品药品监督管理局党组，向与会的同志们并通过你们向奋斗在药品分类管理战线的全国药品监督管理人员表示衷心的感谢和诚挚的问候！会后大家即将回到药品分类管理第一线，下面我着重就如何进一步提高认识，落实科学发展观，全面推进处方药与非处方药分类管理问题，谈几点意见：

一、五年来，我国药品分类管理工作得到了卓有成效的开展，取得了显著的成绩

1995年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方药与非处方药分类管理工作，1997年党中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》中做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理的重要决策，2001修订的《药品管理法》将药品分类管理以法律形式做出了明确规定。国家药品监督管理局成立以后，始终把药品分类管理作为重点工作来抓，1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，开始推行处方药与非处方药分类管理制度。1999年来，我局先后公布了4400多种非处方药，修订并公布了非处方药说明书，公布了非处方药专有标识，建立了非处方药的审核登记制度，规范了非处方药包装、标签和说明书，进一步规范了非处方药管理；2001年我们要求零售药店所有注射剂必须凭医生处方才能销售，2002年停止了处方药在大众媒体的广告发布，2004年又对未列入非处方药品目录的抗菌药实施了凭处方销售，并在流通领域采取措施加大监督管理力度，加强了处方药的监管；同时我们在全国范围广泛开展了一系列围绕药品分类管理的宣传活动，加强对公众的教育，加强对药品生产经营企业的引导，进一步提高了社会各界认识。

经过各级药监部门的共同努力，我国药品分类管理工作得到了卓有成效的开展，取得了显著的成绩，初步建立起我国药品分类管理制度和管理模式，改变了长期以来形成的药品市场销售形式，也改变了人民群众长期以来形成的传统购药习惯，群众用药安全意识得到加强，社会各界对药品分类管理制度的认识和理解水平得到提高，加强处方药监管、规范非处方药监管的观念已经初步形成。五年来，药品分类管理工作取得如此成绩是来之不易的，这些成绩的取得，来自于党中央、国务院的高度重视和正确领导，来自于各级药品监管人员艰苦不懈的努力，更来自于社会各界的支持配合。

二、树立科学发展观，充分认识处方药与非处方药分类管理的重要意义

党的十六大把提高全民族的健康素质作为全面建设小康社会的奋斗目标之一。党的十六届三中全会提出了坚持统筹兼顾，坚持以人为本，树立科学发展观，实现经济社会全面、协调、可持续发展。科学发展观进一步指明了新时期我国现代化建设的发展道路、发展模式和发展战略，是我们党对社会主义现代化建设规律认识的进一步深化。准确把握科学发展观，要求在改革和建设的各项工作中，更加注重搞好宏观调控、更加注重统筹兼顾、更加注重以人为本、更加注重改革创新，着力解决经济社会发展中的突出矛盾，着力解决关系人民群众切身利益的突出问题，正确处理改革发展稳定的关系，推动经济社会全面、协调、可持续发展，实现社会主义物质文明、政治文明和精神文明共同进步。树立和落实科学发展观，就是要统筹社会和经济的协调发展、统筹人和自然的和谐发展，要求我们的工作要更加重视人民群众用药安全有效，维护公众的健康和生命权益，促进和谐社会的构建。

我局在《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》中提出的药品分类管理工作指导思想是：以保障公众用药安全、有效为目的，根据我国国情，完善药品监督管理法规，建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系，做好宣传、指导工作，依法加大监督执法力度，严格处方药的监管，规范非处方药的管理，加快我国药品分类管理推进步伐，提高我国药品监督管理水平，切实保障人民群众用药安全有效。这也是我们今后处方药与非处方药分类管理工作的总体目标和要求，实现这一总体目标和要求，就要求我们树立和落实科学发展观，充分认识实施处方药与非处方药分类管理在维护公众健康和保障用药安全有效方面的重要作用和重要意义，时刻牢记职责要求，增强做好工作的责任感，切实做好本职工作，保证公众用药安全有效。

对实施药品分类管理的重要性大家已经取得基本一致的认识，大家都知道，药品作为一种特殊商品，使用得当将有效保障人民群众身体健康，不恰当或不合理的使用则会给人民群众的健康甚至生命安全造成严重威胁。随着科技的进步和医疗水平的不断提高，医疗的科学性和专业性大幅度增强，药品的治疗性和风险性随之都大大提高，而其中处方药使用的风险要远远高于非处方药，将药品按处方药和非处方药实施分类管理，是国际普遍采用的药品管理模式。是否对药品实行分类管理，已成为国家药物政策是否完善，公众用药安全有无保障的重要标志，也成为衡量社会发展水平和药品管理水平的重要标准之一。

如果我们没有落实科学发展观，为了部分行业短期的"发展"和部分人群一时用药的"方便"，不对药品按处方药与非处方药分类进行科学规范的管理，势必导致消费者在没有足够的专业知识情况下自我购买和使用风险性极高、专业性极强的处方药品，造成误用或滥用，这将大大增加药品不良反应和药害事件的发生，严重危及人民的健康和生命。对抗菌药这类的药品，如不加强管理，造成不合理的使用和滥用，还将致使越来越多的细菌对抗菌药产生耐药性，造成一些有效的抗菌药物不断失效，这将使我国甚至人类面临对感染性疾病无药可用的境界，任凭抗菌药不合理使用甚至滥用发展下去，将会对民族和人类造成巨大灾难。我国的细菌耐药监测表明：我国的细菌耐药已经达到十分惊人的地步，前一时期发生在四川的人感染"猪链球菌"，造成数十人死亡的事件，其罪魁祸手就是耐药细菌。应该说，没有实行处方药与非处方药分类管理的医药领域，是谈不上科学发展，也谈不上和谐发展的。

实施药品分类管理是医药领域树立和落实科学发展观的具体体现，也是构建和谐社会的具体要求。各级药品监管部门和每一位药品监管人员，应该、也必须把认识统一到党中央的重要决策上来，树立科学发展观，充分认识实施药品分类管理的重要意义，坚定信心，积极推进药品分类管理。

三、坚持人民群众利益高于一切，正确认识和理解药品分类管理推行中出现的各种情况

"三个代表"重要思想和科学发展观的根本，在于人民群众的利益高于一切。党的十六大把提高全民族的健康素质作为全面建设小康社会的奋斗目标之一。中央提出坚持以人为本，始终把广大人民的根本利益放在第一位，要求把实现好、维护好、发展好广大人民的根本利益作为推进改革开放和现代化建设的根本目的，其中一个重要内容就是维护群众的健康和生命安全的权益。我们实施处方药与非处方药分类管理制度的根本目的就是保证用药安全有效，维护群众健康和安全权益。

目前，在推行分类管理工作中还存在一些不同看法。有同志认为，在现有医疗体制下医疗机构的处方出不来，推行药品分类管理将会给药品零售企业的经营和发展带来较大的影响；也有一部分人以群众用药不方便为理由，呼吁暂缓推行药品分类管理。对于这些问题，我们要加以分析，用科学发展观和"三个代表"重要思想的眼光去看这些就不难处理。在药品生产经营企业的短期利益与公众利益、公共卫生安全发生冲突时，毫无疑问政府部门应首先要维护公众利益，要站在维护人民群众健康的立场上。在已经明确一些药品公众自我使用存在极大安全隐患或存在极大公共卫生问题的情况下，如果我们放任不管，就不是真正对人民负责，就不是真正考虑群众利益，就是我们的失职。在党中央提出树立科学发展观、坚持以人为本、构建社会主义和谐社会的今天，我们不能够犯改革初期部分地区、部分行业以牺牲环境为代价换取地方经济一时发展这样的错误。

有一些同志认为，实施药品分类管理，对部分抗菌药物限售，实际受限制、受影响的只是老百姓和零售药店，而部分医疗机构开大处方和不合理用药问题，也是造成抗菌药物滥用的主要因素。这是一个不可否认的现象，但在我们对滥用抗菌药物的严重危害已经看得十分清楚、解决抗菌药物滥用问题已经极为迫切的今天，我们不能因为某一方面的相关问题一时不能有效控制而任凭抗菌药物滥用现象继续发展下去。同时还要看到，医疗机构开大处方和药品的合理使用问题已经引起政府和社会高度关注，有关部门也正在积极采取措施逐步解决。

任何一项政策、制度的实施，在给我们带来益处的同时必然会触及一部分人的利益、产生利益冲突，会出现一些新情况新问题。处方药与非处方药分类管理制度的实施也会出现一些新情况新问题，伴随着各种利益冲突：如群众眼前用药方便与用药安全的矛盾、部分零售药店经济利益与公众健康利益的矛盾。这就要求我们用科学发展观的基本思想，分析判断工作中的问题和矛盾，始终把保护人民群众的生命安全和健康作为工作的出发点和落脚点，将群众利益和公共卫生利益放在首要位置，正确认识和处理药品分类管理推行中出现的各种情况、各种问题，用发展的办法解决发展中的问题，确保药品分类管理工作的推进。

四、充分认识党中央、国务院对药品监督管理的职责要求，做好处方药与非处方药分类管理实施工作

党中央、国务院对处方药与非处方药分类管理工作十分关注，胡锦涛总书记和吴仪副总理多次对加强处方药监管问题做出重要批示，吴仪副总理2005年6月29日代表国务院向第十次全国人大常委会第十六次会议的报告中特别强调："要进一步推进处方药与非处方药分类管理，扩大凭处方零售药品的范围。要积极宣传药品安全知识，培养良好用药习惯，引导群众合理用药习惯"，实施处方药和非处方药分类管理是国务院对我局职责的明确要求。党中央国务院对我们寄于厚望，各级药品监管部门要提高认识，将思想统一到中央的要求上来，充分认识到推进药品分类管理是药品监督管理的职责要求，决不要有任何动摇思想，决不要有等待心理，要扎扎实实做好药品分类管理推进工作。

目前，我们已经在广告管理、规范非处方药管理、药品零售企业分柜摆放等领域基本达到药品分类管理的要求，并分步实施了注射剂和未列入非处方药品目录的抗菌药凭处方销售的措施。根据国务院的总体要求，我们提出到2006年1月1日基本实现药品分类管理的阶段性目标，其主要目的就是对那些自我使用存在较高风险、容易造成滥用或可能给公共卫生安全造成威胁的处方药加强管理。我们在对药品实行处方药和非处方药分类管理的同时，在现阶段，为更有效地推进药品分类管理，更有效地保证公众用药安全，我们根据国情对处方药也分类进行管理。首先，根据有关法规要求对需特殊管理的、使用风险极高、极容易造成滥用或极容易给社会造成危害的处方药，药品零售企业不得经营；其次，对自我使用存在较大风险、容易造成滥用或可能给公共卫生安全造成威胁的处方药，必须按规定凭处方销售；第三，对其他在使用上风险相对较小和慢性疾病需要长期使用固定药物治疗的处方药，目前可由各省（区、市）药品监督管理部门在保证群众用药安全的前提下，根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。

近期我局发出了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，对下一阶段药品分类管理工作提出了明确的要求。各级药品监管部门都要积极行动起来，重视药品分类管理，重点做好以下几项工作：

（一）充分提高各级药品监管队伍的认识

各级药品监督管理部门都要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，加快药品分类管理推进速度是保障公众健康的需要，也是社会发展的要求。各级药品监管部门一定要明确态度、毫不动摇，并做好所属药品监管队伍的教育工作，只有各级药品监管队伍认识提高了，才能够正确有效地教育、引导群众和社会，才能够认真履行职责，做好药品分类管理的推进工作。

（二）做好药品分类管理相关工作的落实

各级药品监督管理部门要认真做好药品分类管理相关工作的落实。对以往已经要求实施到位的工作，从现在起就要加强监督检查，防止出现反弹。对在阶段性目标中已明确要求2006年1月1日实施到位的内容，要做好落实工作，确保药品分类管理阶段性目标的实现。

（三）要加大宣传力度，做好药品生产经营企业的引导

各级药品监督管理部门要采取各种形式，开展积极有效的宣传活动，通过宣传教育，引导群众改变不正确的用药习惯，提高用药安全意识，支持并配合药品分类管理工作的开展。要加强对药品生产、经营单位的指导，引导他们通过调整经营结构、开展药学服务来应对药品分类管理在短期内带来的影响，自觉配合相关工作的推行。相关学会、协会要行动起来，站在国家和人民利益的高度，积极配合政府部门做好宣传、引导工作。

（四）做好监督检查工作

药品分类管理工作是一项长期而艰巨的工作，存在各种阻力，一方面我们要做好宣传和引导，另一方面要加强监督和检查，监督检查是确保相关政策落实的必要手段。今年底、明年初，要重点做好阶段性目标的落实情况和流通领域药品分类管理工作的监督检查，对违规行为要依法做出处理。

同志们，药品分类管理工作已经到了向纵深推进的阶段，这是时代的要求，也是历史的责任，各级食品药品监管部门都要进一步提高认识，树立和落实科学发展观，坚持以人为本、执政为民，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，坚定信心，迎接挑战，认真做好组织和落实工作，积极推进药品分类管理，为不断提高广大人民群众的健康水平、为进一步保证人民用药的安全有效做出我们应有的贡献。