同志们：

在全党和全国各族人民深入贯彻党的十六大和十六届三中全会、四中全会精神，认真学习和落实科学发展观，全面建设小康社会，努力构建和谐社会，以及我国医药卫生体制改革逐步深入的新形势下，我们在此召开第二次全国药品分类管理工作会议。这次会议，既是对过去几年药品分类管理工作经验的全面总结，又是对当前和今后一段时间药品分类管理推进工作的深入动员。首先，我代表国家食品药品监管局，向长期以来奋斗在药品分类管理第一线的各级药品监督管理人员、以及广大医药工作者致以崇高的敬意，向关心、支持药品分类管理工作的各级政府、各相关部门、以及社会各界表示衷心的感谢。下面我着重就药品分类管理工作任务和如何进一步提高对药品分类管理工作的认识问题，谈几点意见：

一、经过多年努力，我国初步建立起处方药与非处方药分类管理制度和工作体系

国家药品监督管理局成立以后，按照党中央、国务院的决定，将药品分类管理作为药品监督管理体系中的重点工作积极推进。目前，已经初步建立起符合我国社会发展实际的处方药与非处方药分类管理制度和工作模式。

（一）出台了一系列药品分类管理的政策和规章

1999年我局发布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、公布了《非处方药专有标识及管理规定》（暂行）、制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、会同相关部委联合印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》开始实施药品分类管理，2001年颁布施行的《药品管理法》明确规定了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据《药品管理法》的规定，我局通过修订相关部门规章、以及有关规范性文件，逐步建立了药品分类管理制度中与我局职能相关一系列的配套政策和规章。

（二）初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类

根据"应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便"原则，我局在国家药品监督管理部门批准生产和正式批准进口的药品中进行了非处方药的遴选，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。自1999年7月开始，我局先后公布了4492个非处方药品种，其中4个品种因安全或管理上的原因由非处方药转换为处方药。目前，非处方药品种总数达4488种，其中：中成药品种3511种、化学药品977种，非处方药产品已达到相当数量，品种数已占我国上市药品的约25%。已基本能满足消费者在零售药店选购非处方药，进行正常、合理的自我药疗的需要，初步解决了前几年制约药品分类管理推进的瓶颈问题。同时，我局还修订并公布了非处方药说明书，公布了非处方药专有标识，建立了非处方药的审核登记制度，规范了非处方药包装、标签和说明书，从2004年开始，我局开始进行处方药与非处方药转换评价和非处方药注册审批工作，对非处方药目录实行动态管理，进一步规范非处方药的监管，保障用药安全。

（三）在药品流通领域推行了药品分类管理

为积极稳妥地推进药品分类管理工作，1999年10月我局印发了《处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案》，在深圳市、绵阳市、无锡市进行了药品分类管理流通试点工作。在试点基础上，各地药监部门结合地方实际，采取先试点、以点带面、逐步推广的办法，通过典型示范作用，各级药品监督管理部门按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，不断扩大和规范实施流通领域药品分类管理工作，目前城市零售药店已基本达到实施药品分类管理要求。流通领域药品分类管理工作的开展，进一步规范了零售药店的药品经营，提高了零售药店的人员素质和经营管理水平，也对社会产生了良好的影响，为进一步推进药品分类管理工作奠定了良好的基础。

（四）规范了处方药广告的管理

为保证药品的合理使用，我局加强了药品广告的监管，对处方药在大众媒体发布广告，逐步加以规范。从2001年2月1日起，停止受理和审查粉针剂类、大输液类、抗生素处方药的大众媒介广告，随后又停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告，2002年2月1日起停止发布用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病和激素类处方药在大众媒介的广告，最后自2002年11月30日起，规定处方药一律不得在大众媒介发布广告。由于加强了处方药广告监管，限制了处方药广告的发布，使得大众媒体处方药广告过滥、误导消费者的现象得到极大改变，促进了药品管理和合理使用。

（五）对处方药逐步实行凭处方销售

长期以来，除毒、麻、精、放药品外，我国药品一直处于自由销售状态，给广大人民群众的身体健康和生命安全造成极大隐患，特别是抗菌药的滥用，还造成细菌耐药性的增加，严重威胁公众的健康和人类的生存。实施药品分类管理制度后，我局对处方药凭处方购买采取分步实施的方式，逐步加大对处方药的监管力度，我局规定2000年4月1日起大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医生处方才能销售，2001年10月1日又规定所有注射剂药品必须凭医生处方才能销售，2004年7月1日我局要求对未列入非处方药目录的抗菌药物凭处方销售和使用。抗菌药凭处方销售和使用工作，在党中央、国务院的充分肯定下，经过全国药监部门和社会各界的共同努力，在相关部门和新闻媒体的支持配合下，该项工作得到了平稳实施，取得了较好的成效，对遏制抗菌药的不合理使用和滥用起到了积极作用，也得到了包括世界卫生组织在内的国际相关组织及国内外广大专家、学者的一致认可和高度评价。通过逐步实施处方药凭处方销售，我们加强了处方药的监管，进一步保障了公众的用药安全有效。

（六）加强了执业药师制度建设

执业药师数量不足是推进药品分类管理中遇到的主要问题之一。为此，我局采取了以下措施：一是对药品使用单位符合规定的药学或中药学高级专业技术职务人员进行执业药师资格认定；二是在执业药师考试中对符合条件人员免去部分科目的考试，在保证人员素质前提下，扩大执业药师数量；三是为弥补药品经营企业执业药师数量不足，我局在2001年至2004年期间出台了在药品经营企业对符合条件的药学技术人员通过考试认定从业药师的措施，在一定期限内没有配备执业药师的药品零售企业，从业药师可履行执业药师的职责。通过这三项政策措施，我国执业药师包括从业药师人数大幅增加，到2004年底，执业药师人数已达11.3万人，从业药师已有9.6万人。同时，进一步加强了对执业药师和从业药师的培训工作，使得药品零售企业经营水平、执业药师和从业药师的指导用药作用得到提高和加强。

（七）大力开展了宣传培训

近年来我局会同国务院有关部门，发挥各方面力量，充分利用媒体，开展了多层次、形式多样的宣传和培训活动。2000年我局会同卫生部、中医药局、劳动保障部、工商总局组织了全国性的药品分类管理"宣传周"活动，起到了很好的宣传作用。2003-2004年为配合抗菌药物凭处方销售工作的实施，我局在全国组织部署了"合理使用抗菌药物"的宣传活动，各省市都开展了各种形式多样的宣传活动，多数省市将宣传活动开展至地市级城市，各地都分别加印了合理使用抗菌药的小册子和张贴画，在各级药监部门的积极配合下，收到了很好的效果，为抗菌药物凭处方销售的平稳实施，打下了良好的社会基础。通过开展药品分类管理的宣传活动，社会各界对药品分类管理工作的认识和理解得到了加强，公众的安全用药知识水平明显提高，不安全的自我购药、用药习惯有了较大程度的改善，为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

经过多年的努力，我国药品分类管理工作取得了很大的进展，初步建立起处方药与非处方药分类管理制度和管理模式，为药品分类管理工作的深入开展奠定了良好的基础。

二、下一阶段的主要任务和要求

为有效推行药品分类管理，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》，提出了药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标。为落实《规划》要求，近期我局发出了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，对近期和下一阶段药品分类管理工作提出了明确的目标和要求。各级药品监管部门都要清楚地认识到，全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求，加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对药品监督管理工作的要求。

（一）加快处方药与非处方药分类管理的推进步伐

今、明两年, 我们要按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求，以保障公众用药安全、有效为目的，在继续巩固以往药品分类管理工作成就的基础上，以加强对公众自我药疗存在安全隐患和易造成滥用处方药的管理为重点，加快处方药与非处方药分类管理的推进步伐，进一步消除群众用药隐患，保障人民群众用药安全有效。2006年1月1日起，药品分类管理工作要达到以下要求：

1、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

2、注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内药品零售企业必须凭处方销售。

3、药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放、分类管理，处方药不得开架自选销售。

4、处方药不在大众媒体的发布广告或变相发布广告。

在今后一个时期，我局将进一步深入推进处方药与非处方药分类管理，逐步建立有中国特色的、较为完善的处方药与非处方药分类管理制度。

（二）加快处方药与非处方药分类管理法规建设

《药品管理法》明确规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。按照《行政法规制定程序条例》的规定和国务院法制办的安排，我局负责《条例》的具体起草工作。我局将做好相关调研、与相关部门协调及征求意见等基础性工作，争取尽早完成《条例》的具体起草工作，提交国务院法制办。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。

（三）完善处方药与非处方药转换和审核登记工作

要在以往多年工作的基础上，进一步总结经验，完善处方药与非处方药转换制度和非处方药审核登记制度。要根据我国社会的发展、群众自我保健能力和保证用药安全有效的需要，开展处方药转换评价为非处方药的工作，对非处方药目录实行动态管理，对非处方药目录中发现存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种，将及时转换为处方药。近期我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容做出部分修订，各地要及时做好非处方药品种说明书变更工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围和要求进行非处方药的审核登记，规范非处方药管理，保证用药安全有效。

（四）积极开展宣传和引导

各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

（五）加强监督和检查

各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，依法加大监督执法力度，促进药品分类管理相关工作的实施。

第一，要加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。

第二，要加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。

第三，对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等的有关法律、法规规定做出处理。

第四，对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售的规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。

第五，各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内组织进行处方药与非处方药分类管理的专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。

三、进一步提高认识，加快药品分类管理推进工作

全面推进药品分类管理，需要政府各部门和社会各界的共同努力，特别需要各级药品监督管理人员，进一步提高认识、明确职责、加大宣传和监管力度，确保相关工作的落实。

（一）深刻认识我国实行药品分类管理制度的重大意义，增强工作的责任感

关于在我国建立和实施药品分类管理制度的必要性、重要性、迫切性，过去已经讲了多年。现在大家都知道对药品实行分类管理是国际上通行的药品管理模式，是保证公众用药安全的基本要求，是世界卫生组织向其成员国和广大发展中国家积极推荐的药物政策，也知道当前世界上已经有100余个国家和地区陆续建立了药品分类管理制度。但是，在我国已经初步建立起药品分类管理制度和我国的药品分类管理工作已经进入攻坚阶段的今天，如果我们的认识依然停留在几年前的水平上，那就远远不够了。当前，确实还有一些同志对药品分类管理工作还不太理解、认识不很到位，还存在对本部门、本单位的职责认识不够，不能勇于面对实际工作中的阻力和困难的问题。各级食品药品监管部门，特别是那些在认识上存在较大差距的同志，都应把对药品分类管理工作的认识，统一到党中央国务院的重要决策上来，并转化为积极履行相关职责自觉性，要切实认识到：

第一，在我国建立和完善药品分类管理制度，是1997年党中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》中做出的重要决策，是《药品管理法》的明确规定，是进一步保证广大人民用药安全有效的基本要求。吴仪副总理在2005年6月29日代表国务院向第十次全国人民代表大会常务委员会第十六次会议上所作《关于食品药品安全形势与监管工作》的报告中特别强调："要采取有效措施，遏制不合理用药特别是滥用抗菌药。对于滥用抗菌药等药物造成后果的要进行通报，并严肃追究有关人员的责任。要进一步推进处方药与非处方药分类管理，扩大凭处方零售药品的范围。要积极宣传药品安全知识，培养良好用药习惯，引导群众合理用药习惯"。无论是各级食品药品监管部门和其他相关部门、相关协会学会，还是广大药学技术人员和药品研究、生产、经营、使用单位，都应坚决拥护并贯彻执行党中央国务院的这一决策，决不应有任何的观望、怀疑和动摇。

第二，随着药品分类管理工作的逐步深入，特别是随着国家对处方药凭处方销售和处方药广告管理力度的加大，药品分类管理工作面临的困难和阻力必然会明显加大，这种情况只能表明药品分类管理工作的艰巨性，切不可因此动摇推进药品分类管理工作的决心和目标。

（二）深刻认识我国药品分类管理工作的成绩与差距，增强推进药品分类管理工作的紧迫感

尽管我国推进药品分类管理起步较晚，但至今也已有近十年的时间。国家药品监管局成立后，我国推进药品分类管理的力度大大加强，近几年来，我们陆续颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等一批相关规章和规范性文件，先后遴选出4000多种非处方药，规范了非处方药的包装、标签、说明书，对注射剂和未列入非处方药品目录的抗菌药实行了凭处方销售。我们前几年还在深圳、无锡、绵阳等地开展了流通领域药品分类管理试点，在全国范围开展了药品分类管理"宣传周"和"合理使用抗菌药物"等一系列的宣传活动。经过连续多年的努力，现在，我国已经初步建立起药品分类管理制度和相关工作体系，社会各界对药品分类管理制度的认识也有了很大提高。这个成绩是来之不易的，也是不容忽视的。

在充分肯定现有成绩的同时，我们更应看清和正视药品分类管理工作存在的差距。如：药品分类管理工作的立法进度还不能适应形势需要，处方药凭处方销售的要求还没有达到，全国执业药师的数量和素质还不能适应药品分类管理的要求，有些群众对部分抗菌药物销售政策还不够理解等。对于存在的问题和差距，一些同志感到焦急和不安，也有的同志有些泄气。我们一定要清醒认识到药品分类管理工作存在的差距，又不因存在这些差距而丧失信心。差距只能更坚定我们加快推进药品分类管理步伐的决心，我们要以更加强烈的紧迫感和更加有效的工作，加快推进药品分类管理各项工作的进展和各项相关政策规定的落实。我们要看到：

第一，任何一项新制度、新政策，都是在不断克服困难、不断创造条件中前进的，药品分类管理工作也是这样。有人以中国人传统的就医购药习惯根深蒂固和医疗机构处方外流难等问题短期内无法解决为由说明我国推行药品分类管理为时尚早是不对的，无论是群众就医购药传统习惯的改变，还是医疗机构处方外流难问题和其他相关问题的解决，都只能在推进药品分类管理工作的过程中逐步解决。

第二 ，我国的药品分类管理依然存在较大差距，加强处方药监管的措施尚未完全到位，人民群众的用药安全有效还尚未得到根本保证。过去我国广大城乡居民缺医少药，现在随着国家综合国力的增强和群众经济收入的增长，城乡居民缺医少药的状况正在逐步好转，而不合理用药、滥用药物现象却比过去更为普遍和严重，其中遏制抗菌药物严重滥用势头已经到了刻不容缓的地步。如果我们不及时加快推进药品分类管理各项工作，总想等到一切条件成熟了再去做，做到什么时候算什么时候，做到什么程度算什么程度，那就无法尽快消除传统的药品管理模式和处方药自由销售对人民群众用药安全带来的严重隐患，就不是真正的为人民着想、对人民负责。

（三）深刻认识加快推进药品分类管理面临的各种利益关系，坚持把国家和人民的长远利益放在首位

同任何一项经济或社会改革一样，加快推进药品分类管理工作发展，必然会遇到各种利益关系的冲突。只有坚持马克思主义的辩证法，坚持"三个代表"重要思想和执政为民的根本原则，在兼顾各方利益的同时坚持把国家和人民的根本利益、长远利益放在首位。

我们从去年7月1日起对未列入非处方药目录抗菌药物实施凭处方销售的政策，即面临多种利益和关系的冲突：一是广大群众眼前用药方便与用药安全和长远公共卫生利益的关系，二是部分零售药店和抗菌药物生产企业利益与公众利益的关系。显然，如果我们不及时对未列入非处方药目录抗菌药物采取限售措施，广大群众长期以来在药品自由销售状态下形成的就医购药习惯就不会受到限制，零售药店也不会因为部分抗菌药物销售减少影响销售收入，抗菌药物生产企业也不会因为抗菌药物用量减少而影响产值，政府和监管部门也不会因为部分群众和企业暂时不理解而受到指责，落个大家皆大欢喜。但如果我们真的不对部分抗菌药物断然采取限售措施，几年甚至十几年以后，随着我国公众对抗菌药物滥用造成细菌抗药性的迅速增加，中国人就极可能面临无抗菌药可用的尴尬，更不要说由于抗菌药物滥用随时随地可能给群众的健康造成不同程度的损害了。

推行任何一项社会或经济改革，都存在各方面利益的平衡，都会有得有失。实施处方药与非处方药分类管理，在一段时间内肯定会影响部分零售药店和制药企业的经济利益，一方面我们要引导他们通过调整经营结构、开展药学服务等适应药品分类管理工作的推行，另一方面我们要通过宣传教育，使社会各界能够正确认识局部利益与公众利益、短期方便与长远利益的关系，支持理解药品分类管理工作的开展。

（四）深刻认识深入推进药品分类管理的艰巨性，积极做好宣传和推行工作

深入推进药品分类管理是一项十分艰巨的系统工程，不是制定了规划，出台了政策，就能自然落实，也不是一两次集中宣传就能覆盖所有人，说服所有人。近几年来的工作实践充分证明，对于各级食品药品监管部门而言，深入推进药品分类管理，必须积极主动地做好广大群众的宣传工作，积极主动地做好药品生产、经营、使用单位的指导工作。

实施处方药与非处方药分类管理是一项保证群众用药安全有效、利国利民的药品政策，是党中央"建立和谐社会"和"以人为本"的实行的在医药卫生领域的具体体现。但是即使是这样一个符合国际惯例、对公众用药安全具有极其重要意义政策、制度的出台实施，也有一些单位和少数群众不是很容易看清其重要性和好处，不理解其中的重要意义，这就需要我们更深入、更耐心、更持久地开展宣传普及工作。政府和管理部门的宣传普及工作做得深、做得细、做得实，群众学习、理解、适应的过程就会相对缩短。深入开展药品分类管理的宣传普及，必须靠相关部门通力配合和广大媒体的全力支持，但各级食品药品监管部门首先要有强烈的宣传意识，并主动为广大媒体参与宣传普及提供有力的指导和支持。

药品分类管理是一项涉及多个部门、多个方面的系统工程，既需要各级政府高度重视，又需要药品监管、卫生、医疗保险、综合经济管理、工商等相关部门按照自身职能和既定分工通力合作，也需要广大药学技术人员和药品研究、生产、经营单位和医疗机构的大力配合。在推进药品分类管理工作中，各级药品监管部门应积极向各级政府汇报有关情况，主动向相关部门沟通情况，及时协商解决。各级药品监管部门要充分认识到实施药品分类管理工作的艰巨性和重要性，充分发挥监管和宣传的作用，创造一切条件促进药品分类管理工作的推进工作。

同志们，药品分类管理工作已经到了向纵深推进的阶段，各级食品药品监管部门，都要认真贯彻本次会议精神和各项部署，紧密结合本地实际，明确任务，坚定信心，做好组织和落实工作，为保证人民用药的安全有效做出我们应有的贡献。