丽食药监〔2005〕92号

各县（市）食品药品监督管理局：

    经研究决定，现将《丽水市加强药品经营许可管理的若干意见》印发给你们，请认真贯彻执行。

                              二〇〇五年九月十二日

丽水市加强药品经营许可管理的若干意见

为进一步规范全市药品经营流通秩序，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、浙江省食品药品监督管理局《关于避孕药具零售单位管理有关事项的通知》（浙食药监法〔2005〕23号）和《关于原备案经营避孕药具零售单位办理〈药品经营许可证〉的有关意见》（浙食药监市〔2005〕38号）、《关于在“千镇连锁超市和万村放心店”中经营乙类非处方药工作的指导意见》（浙食药监市〔2005〕55号）精神，现就加强药品经营许可管理提出如下意见：

一、实施许可管理对象

1、原备案经营避孕药具零售单位。

2、经各市、县（市、区）农村消费安全建设工作领导小组认定和公布的“千镇连锁超市”和授予“浙江省百县万村放心店工程示范商店”牌匾的“放心店”。

3、在车站、宾馆和饭店等公共场所销售药品的单位。

二、计划生育避孕药品零售单位的管理

㈠计划生育避孕药品是指用于避孕、妊娠控制（催产、引产及围产期维持等）、或人工流产的药品。

㈡凡在丽水市范围内销售避孕药品的单位，均应取得《药品经营许可证》，暂不办理避孕药品零售连锁企业，暂不办理非原备案经营避孕药具零售单位的新开办避孕药品零售企业。

㈢原已取得《丽水市经营避孕药具备案表》的避孕药具零售单位，其有效期均已到期，不再继续备案，必须在2005年10月31日前向所在地食品药品监管部门提出申办《药品经营许可证》。逾期未申办而仍经营避孕药品的单位，按无证经营查处。

㈣避孕药品零售《药品经营许可证》的申领、变更、注销按照《丽水市乙类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（丽药监〔2004〕32号）要求办理，验收依据为《丽水市乙类非处方药零售企业设置验收标准（试行）》（丽药监〔2004〕31号）。企业涉药从业人员应是具有高中以上文化程度，并经市食品药品监管部门专业培训合格的人员。

㈤避孕药品零售单位《药品经营许可证》的经营范围限定为：非处方药：避孕药品。

㈥避孕药品零售单位应按《药品经营许可证》规定的经营方式、经营范围经营，不得经营处方药、终止妊娠药品以及避孕药品以外的其他药品，所经营的避孕药品的每个销售基本单元包装必须印有非处方药专有标识，没有专有标识的不得经营。

    ㈦避孕药品零售单位应按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定开展经营活动：

1、从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；

2、索取、持有供货单位的合法资质证明；

3、建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，建立真实完整的购进验收记录；

4、避孕药品零售单位不得从事避孕药品批发；

5、避孕药品的陈列环境和储存条件应符合规定，并应做好养护工作，不销售过期、失效、变质和假冒伪劣避孕药品；

6、不违规发布广告，在经营场所宣传避孕药品，必须符合广告法等有关规定，不夸大产品功效。

三、“千镇连锁超市、万村放心店”经营药品许可的管理

申请经营乙类非处方药的门店必须是经各市、县（市、区）农村消费安全建设工作领导小组认定和公布的“千镇连锁超市”和授予“浙江省百县万村放心店工程示范商店”牌匾的“放心店”。

㈠超市及放心店的办证费用减半收取（50元/证）。

㈡超市及放心店《药品经营许可证》的经营范围限定为：乙类非处方药：化学药制剂、中成药、生化药品、中药材（饮片）（以上项目均限品种供应）。

㈢超市及放心店应按《药品经营许可证》规定的经营方式、经营范围经营。所经营的药品的每个销售基本单元包装，必须印有乙类非处方药专有标识，没有专有标识的不得经营。

㈣超市及放心店《药品经营许可证》的申领、变更、注销按照《丽水市乙类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（丽药监〔2004〕32号）要求办理，免除现场踏勘环节。验收依据为《丽水市乙类非处方药零售企业设置验收标准（试行）》（丽药监〔2004〕31号，以下简称《标准》）。涉药从业人员应是具有初中以上文化程度，并经市、县（市、区）食品药品监管部门专业培训合格的人员（免收培训费，培训资料及工本费另行收取）。

㈤对尚无药店和村卫生室的行政村，有要求经营乙类非处方药但暂时又达不到《标准》规定的“放心店”，实行登记备案制管理，具体实施办法由丽水市食品药品监督管理局另行制定。

㈥超市及放心店应按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定开展经营活动，重点把握以下6项内容：

1、从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；

2、乡镇连锁超市及放心店的药品应由总部或食品配送中心配送，总部或食品配送中心应向丽水市食品药品监督管理局申领零售连锁《药品经营许可证》，申领、变更、注销按照《丽水市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（丽药监〔2004〕32号）要求办理，设立乙类非处方药配送中心（配送中心面积不作硬性要求），并配备药师以上质量管理人员。验收依据为《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔2004〕25）。总部或食品配送中心无符合规定储运条件的，经丽水市食品药品监督管理局审查同意，其药品可委托通过GSP认证的药品批发企业代为配送，但配送药品的批发企业应相对稳定；

3、索取、持有供货单位的合法资质证明；

4、建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，建立真实完整的购进验收记录；

5、药品的陈列环境和储存条件应符合规定，并应做好养护工作，不销售过期、失效、变质和假冒伪劣药品；

6、超市及放心店应在营业场所内设置药品专柜，专柜内内用药与外用药应分开存放，易串味药品应与其他药品分开存放。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

四、车站、宾馆和饭店等公共场所销售药品的经营许可管理

㈠凡在丽水市范围内的车站、宾馆和饭店等公共场所销售药品的单位或个人，均应取得《药品经营许可证》。

    ㈡经营处方药和甲类非处方药的，应按《丽水市处方药、甲类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（丽药监〔2004〕32号）申领《药品经营许可证》，并自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向市食品药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。经营乙类非处方药的，应按《丽水市乙类非处方药零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（丽药监〔2004〕32号）申领《药品经营许可证》。

    各县（市）局在药品经营许可管理工作中，要充分认识保证人民用药安全有效的重要性，依照监管职能，在法律规定的范围内开展许可工作，并正确处理好严格监管与促进发展的关系。

    附件：“千镇连锁超市，万村放心店”限品种供应的药品目录。