第一部分  药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报条件及程序

一、申报条件

1.具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.具有依法经过资格认定的药学技术人员，企业总部应配备与《药品经营质量管理规范》相符的药学技术人员。质量管理机构负责人有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，且应是执业药师。

3.门店的处方审核人员必须是执业药师或药师以上的药学技术人员，有中药配方的还应具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。企业营业时间，至少有1名（含1名）以上处方审核人员在岗（有中药配方的应有相应的处方审核人员）。

4.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

5.具有与药品连锁经营相适应的总部、配送中心、门店等经营场所及设备、仓储设施、卫生环境。配送中心仓库面积不得少于500M²，其中阴凉库面积与配送规模相适应。门店营业场所面积县以上不少于40 M²，县以下不少于20 M²。

6.具有独立的质量管理系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程；能全面反映企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节的要求。

7.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

8、门店具有能够配备满足本地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申报材料：

（一）筹建申报材料

1. 拟法定代表人（负责人）签字的药品零售连锁企业组建方案和发展计划（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数和基本情况、发展前景等）。

2.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理工作负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人简历。

4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。

5.能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节要求的质量管理系统和物流系统规划书。

6.申请人委托代理人申请的，应提交委托书。

（二）验收申请材料

1.药品零售连锁企业《药品经营许可证》申请表（附件1）

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

3.公司章程（法人企业提供）。

4.拟办企业组织机构情况。

5.法定代表人（负责人）、质量管理负责人任职文件。

6.注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

7.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

8.质量管理机构负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的说明。门店处方审核人员营业时间在岗的申明。

9.拟办企业质量管理文件（包括职责、制度、程序）及主要设施、设备目录。

三、办理程序

（一）申请和受理

1.申办人向丽水市行政审批中心药监窗口提交相关材料，也可通过邮寄方式提交申请材料。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

3.申请事项属于本局职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》（附件2），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全、符合法定形式要求或申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件3），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为同意筹建。

4.申请事项不属于本局职权范围的，当场不予受理并发给《不予受理通知书》（附件4）。

（二）审查和决定

1.自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人（附件5）。

2.同意筹建的申办人按要求进行筹建。

3.申办人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 

（三）验收和发证

1.申请人完成筹建，向丽水市行政审批中心药监窗口提交申请表和相关材料，提出验收申请，也可通过邮寄方式提交申请表和材料。

2.验收申请材料齐全、符合要求的，市局在15个工作日内按浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》（浙食药监市〔2004〕25号）组织验收，经验收符合条件的在丽水市政府信息网上向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，10个工作日内发给《药品经营许可证》，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。

3.不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二部分  药品零售连锁企业《药品经营许可证》变更程序

一、变更说明

（一）分为变更许可事项和变更登记事项

变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品零售连锁许可申请。

二、申报材料

（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表（附件6）。

2.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系（包括机构、管理、人员、设施设备等情况）。

4.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6.企业所在地药品监督管理局提供的证明：没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。

（二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表（附件6）。

2.企业主要负责人签署的变更申请书。

3.依照《公司法》作出的变更决议或者决定（法人企业提供）。

4.法定代表人（负责人）、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5.法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

6.公司章程（法人企业提供）。

7.企业所在地药品监督管理局提供的证明：没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。

8.《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

（三）变更企业名称所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表。

2.工商行政管理部门同意企业变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3.公司章程（法人企业提供）。

4.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

5.企业所在地药品监督管理局提供的证明：没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的的情况。

三、办理程序

（一）申请

1.要求变更的企业向丽水市行政审批中心药监窗口提交变更申请表及相关材料。

2.变更企业名称的申办人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。

3.变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申办人应当在原许可事项发生变更30日内申请变更登记及提交相关材料。

（二）受理

1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

①资料齐全并符合变更条件的窗口直接受理并核准变更。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的窗口直接受理并核准变更。

③资料不全且不能当场补正的，即时发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，窗口直接予以受理并核准变更。

2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

①资料齐全并符合变更条件的窗口直接发给《受理通知书》，和《药品经营许可证变更核准通知书》（附件7）。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，窗口直接发给《受理通知书》和《药品经营许可证变更核准通知书》。

③资料不全且不能当场补正的，窗口即时发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

（三）验收

1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。

2. 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；

①申办人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提交材料，提出验收申请。

②验收申请材料齐全之日起，10个工作日内进行现场验收，符合条件的予以办理变更手续。

③不符合条件的，书面通知申办人进行整改，再经验收符合条件的予以办理变更手续。

（四）变更登记

1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，在受理核准变更之日进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的，即时进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

第三部分  药品零售连锁企业《药品经营许可证》注销程序

一、注销《药品经营许可证》的情形

1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

2.药品经营企业终止经营或关闭的。

3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

二、办事程序

1.因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向丽水市药品监督管理局填报《药品经营许可证注销申请书》（附件8），并上缴《药品经营许可证》正副本原件，市药品监督管理局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附件9），按规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，市药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》。

2.出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。市药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

附件1

                           编号：       

《药品经营许可证》（零售连锁）申请表

筹建企业名称                    

                  申请时间：         年    月    日

丽水市药品监督管理局制

《药品经营许可证》（零售连锁）提交的材料、证件

药品零售连锁企业申请基本情况