第一部分  乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》

申报条件及程序

一、申报条件、资料

根据丽水市政府审批制度改革的要求，乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》申报实行前置审批告知承诺制。申报条件、申报资料见附件1。

二、办理程序

1、各县（市）药品监督管理局受市药品监督管理局委托负责辖区内乙类非处方药零售企业的受理、审查、批准、发证、收费。

2、申请人向所在地药品监督管理局(窗口)申领《告知承诺书》（附件1）。

3、申请人根据告知条件进行筹建和资料准备完毕后，向药品监督管理局(窗口)提交相关材料，同时签署《告知承诺书》，也可通过邮寄方式提交申请材料。

4、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

5、自申请人签署《告知承诺书》起15个工作日内药品监督管理局组织人员对申请人提交的材料进行形式审查、现场踏勘（要求承办人员尽量提速）。

6、申请需要补正材料的当场发给申请人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全、符合法定形式要求或申办人按要求提交全部补正材料的，同时现场踏勘符合要求的发给《药品经营许可证》。

7、现场踏勘不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

8、申请事项不属于药品监督管理局职权范围的，当场不予受理并发给《不予受理通知书》（附件4）。 

第二部分  乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》

变更程序

一、变更说明

（一）分为变更许可事项和变更登记事项

变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品零售许可申请。

二、申报材料

（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表（附件5）。

2.与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

4.《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

（二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表（附件5）。

2.企业法定代表人（负责人）签署的变更申请书。

3.依照《公司法》作出的变更决议或者决定（法人企业提供）。

4.法定代表人（负责人）、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历。

 5.法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

6.公司章程（法人企业提供）。

7.《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

（三）变更企业名称所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表（附件5）。

2.工商行政管理部门同意企业变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3.公司章程（法人企业提供）。

4.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

三、办理程序

（一）申请

1.要求变更的企业向药品监督管理局(窗口)提交变更申请表及相关材料。

2.变更企业名称的申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。

3.变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日内申请变更登记及提交相关材料。

（二）受理

1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

①资料齐全并符合变更条件的药品监督管理局(窗口)直接受理并核准变更。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的药品监督管理局(窗口)直接受理并核准变更。

③资料不全且不能当场补正的，即时发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，药品监督管理局(窗口)直接予以受理并核准变更。

2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

①资料齐全并符合变更条件的药品监督管理局(窗口)直接发给《药品经营许可证变更核准通知书》（附件6）。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，药品监督管理局(窗口)直接发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

③资料不全且不能当场补正的，药品监督管理局(窗口)即时发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

（三）验收

1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。

2. 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；

①申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提交材料，提出验收申请。

②验收申请材料齐全之日起，10个工作日内进行现场验收，符合条件的予以办理变更手续。

③不符合条件的，书面通知申办人进行整改，再经验收符合条件的予以办理变更手续。

（四）变更登记

1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，在受理核准变更之日进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的，即时进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

第三部分  乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》

注销程序

一、注销《药品经营许可证》的情形

1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

2.药品经营企业终止经营或关闭的。

3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

二、办事程序

1.因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向药品监督管理局(窗口)填报《药品经营许可证注销申请书》（附件7），并上缴《药品经营许可证》正副本原件，药品监督管理局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附件8），按规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》。

2.出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

附件1

申请乙类非处方药零售企业

《药品经营许可证》

告知承诺书

              药品监督管理局

             年   月   日

说              明

一、本告知、承诺书为格式文本，一式二份，申报单位和审批部门各一份。

二、用黑色钢笔或签字笔认真填写，字迹清楚，不得涂改。

三、根据告知书要求，企业实际已完成的项目，认真填写。

四、申报单位的有关资料要求A4纸打印或复印。

五、本告知承诺书盖章、签字后生效。

告  知  书

                        ：

    你企业申请办理乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》审批项目，根据有关法律法规，现将有关事项告知如下：

一、办事依据

   （一）《中华人民共和国药品管理法》；

   （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

   （三）《药品经营许可证管理办法》。

二、应符合的条件

    按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和浙江省食品药品监督管理局《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》（浙药监市〔2003〕130号），开办乙类非处方药零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

     （一）人员

（1）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

（2）企业应配备质量管理、采购、验收、养护、保管工作人员和营业员，并经市级药品监督管理局或经市局委托的县级药品监督管理局考核合格（药学技术人员除外）。

（3）国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗（国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员）。

（4）企业从业人员的执业证明（职称证书或职业资格证书），必须悬挂在营业场所的显著位置。

（5）从业人员必须经县级以上综合医院健康体检，体检项目及结果符合要求，患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

   （二）场所设施

   （1）企业具有与设置乙类非处方药经营规模相适应的营业场所或专柜（在超市等其他商业企业内设立乙类非处方药零售企业的，必须具有独立的区域），以及符合乙类非处方药储存条件的仓库。

（2）营业场所、仓库、办公、生活等区应分开；

（3）营业场所整洁，营业用货架、柜台齐备；

（4）药品与非药品在营业场所内应分柜分区摆放，并有相应的标志及警示语，仓库内应分开储存；

（5）应设置药品拆零专柜；

（6）仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置药品正常储存用的货架、底垫；

（7）营业场所及仓库配置检测和调节温、湿度的设备（如温湿度计、空调、除湿机等）；

（8）配置防潮、防霉变、防虫、防鼠等设施（窗帘、空调、排风扇、鼠夹、灭蚊灯等）；

（9）配置常温（0-30℃）、阴凉（≤20℃））保管设施；

（10）配置有效的衡量器具（杆秤）、药品调配工具（药匙）、包装用品，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目；

（11）药品仓储区实行色标管理：合格区为绿底白字，不合格区为红底白字，待验区、退货区为黄底白字。

（三）企业应配备质量管理人员，做好药品质量管理工作：

（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（3）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（4）负责药品验收的管理；

（5）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

（6）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督；

（7）负责收集和分析药品质量信息；

（8）负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（四）企业应制定有关药品质量管理制度，包括：

（1）部门或岗位的质量职责；

（2）药品购进和验收管理制度；

（3）药品陈列、储存、养护管理制度；

（4）拆零药品和药品销售管理制度；

（5）不合格药品管理和质量事故处理报告制度；

（6）退货药品管理制度；

（7）药品不良反应报告制度；

（8）卫生管理和人员健康档案管理制度；

（9）质量信息管理制度；

（10）服务质量管理和经营人员业务学习制度。

（五）药品经营质量管理记录台帐：

（1）有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。

（2）有温、湿度的观测记录表。

（3）有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。

（六）应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。

三、应提交的资料（A4纸打印或复印一式二份）

   （一）企业组建负责人签署的开办申请报告和申请表，申请报告内容包括：

   （1）拟办企业基本情况；

   （2）拟办企业的名称、地址；

   （3）拟经营药品的范围。

   （二）开办申请报告应附文件资料；

   （1）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（法人企业还需提供企业章程）；

   （2）拟办企业注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

   （3）拟办企业涉药业务人员经药品监督管理部门考核合格的证明。

（4）国家有就业准入规定岗位工作人员的职业资格证书。

   （5）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。

   （6）与药品经营范围、经营方式相适应的质量管理制度及设施设备目录；

（7）拟办企业法定代表人（负责人）签署的企业提交材料真实性的申明。

   （8）申请人委托代理人申请的，应提交委托书。

   （三）开办市内乙类非处方药零售连锁门店除提供以上资料外，还需提供：

   （1）市药品监督管理局核发的乙类非处方药零售连锁企业《药品经营许可证》复印件。

   （2）连锁总部质量管理机构的有关资料（如机构设置、人员配备等）。

四、审批程序

申请人申领告知承诺书—→申请人根据告知条件进行筹建和资料准备，筹建完毕、资料齐全后签承诺书—→药品监督管理部门15个工作日内进行形式审查、现场踏勘，资料齐全、现场踏勘符合要求的发放《药品经营许可证》。

五、企业开业后需要遵守的法律、法规、规章及行业规范

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

   （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营许可证管理办法》；

（四）《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号）。

六、其他事项：

（一）签承诺书前必须按照告知条件筹建完毕，同时有关资料准备齐全；

（二）申请人取得《药品经营许可证》，药品监督管理局在有关媒体上向社会公告；

（三）申请人取得《药品经营许可证》后3个月内，药品监督管理部门对企业进行核查。对未达到企业提交的《告知承诺书》中所列条件、标准和要求的，药品监督管理部门将依法予以处理，直至撤消《药品经营许可证》。

（四）收费（根据浙财综[2001]29号文规定）：《药品经营许可证》评审费每证300元（药店）、 100元（药柜）。

               药品监督管理局（章）

                                    年   月   日

承  诺  书

             药品监督管理局：

企业名称：                  经营方式：

经营范围：

经营地址：             

法定代表人（企业负责人）：

邮政编码：          联系电话：

传真：              E-Mail:

    我企业对贵局告知的内容已全部知晓和了解，现郑重承诺在开业前达到贵局告知的乙类非处方药经营许可项目的条件、标准和要求，具体如下：

一、现已达到告知事项中应符合的条件:

人员

注：条件已具备的在□内打“√”，属于合理缺项的在□内打“×”。

质量管理人员与管理职责

注：条件已具备的在□内打“√”，属于合理缺项的在□内打“×”。
场所与设施

管理制度

记录、台帐

注:以上内容已符合条件或已建立的在□内打“√”，否则在□内打“×”。

二、承诺新录用未取得职业资格证书的涉药业务人员，到药品监督管理局进行培训报名登记，并保证在6个月内通过培训考试取得职业资格证书，否则不予录用；

三、经营中自觉遵守药品监管法律、法规、规章的规定，并接受药品监督管理局的监督管理；

四、承诺以上陈述及材料真实、合法，是申请人真实意思的表示。承诺达不到条件从事乙类非处方药经营活动，承担一切法律责任和经济损失,并主动缴回《药品经营许可证》。

申报企业：

承诺人：         （签字）

年   月   日

备注：承诺人应是企业法定代表人或全体股东的共同委托人或企业负责人

附件2

                           受理编号：       

《药品经营许可证》申请表

（乙类非处方药）

企业名称                    

                  申请时间：         年    月    日

丽水市药品监督管理局制

填 报 说 明

1、     本表由申请开办药品经营企业的单位和个人填写，一式三份。

2、     经济性质选择下列填写：①国有；②国有分支；③集体；④集体分支；⑤有限责任公司；⑥有限责任公司分支；⑦股份制公司；⑧股份制公司分公司；⑨个人独资企业；⑩私营企业、合伙企业等。

3、     开办法人企业填写法定代表人，开办非法人企业填写企业负责人。

4、     质量负责人填写：有专门质量管理机构的填写质量管理机构的负责人，无专门质量管理机构的填写专职质量管理员。

5、     经营范围选择下列项目填写：①中药材（饮片）（限品种供应）；②乙类非处方药（限印有专有标识的品种）。

乙类非处方药零售企业申请基本情况