一、项目名称：第一类医疗器械注册证书变更与补办许可审批。

二、审批依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

三、审批条件：

1．医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（1）生产企业实体不变，企业名称改变；

（2）生产企业注册地址改变；

（3）生产地址的文字性改变；

（4）产品名称（包括商品名）的文字性改变；

（5）型号、规格的文字性改变；

（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

2．医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当及时提交有关材料和说明，向丽水市食品药品监督管理局申请补办。

四、申请材料（一式二份，A4规格纸打印或复印，加盖单位公章，用透明塑料活页夹装订）

   申请人填写《医疗器械注册证变更/补办申请表》，并按表中要求提供相关材料。

五、审批程序：

1．申请。申请人向丽水市审批中心药监窗口提交申请材料，也可通过邮寄方式提交申请材料；

2．窗口受理。按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
 （1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》；
 （2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》，申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

六、法定时间：

丽水市食品药品监督管理局在材料受理后的20个工作日内，对申请材料进行审查（承诺时间：16个工作日），决定是否批准变更（补办）注册证。批准的，10个工作日内发给医疗器械注册证书。对不予批准的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

七、收费依据和标准：

省财政厅、省物价局浙财综字（2001）29号，30元/个产品。

八、查询方式：窗口电话：0578-2351613

网址：http:www.lishui.gov.cn

九、投诉电话：0578-2350062   2175904