一、项目名称：第一类医疗器械重新注册许可审批。

二、审批依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

三、审批条件：

1．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时，应对产品进行注册检测；

2．医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围。

3．医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变由第二类变为第一类的，生产企业应当在6个月内按改变后的类别到丽水市食品药品监督管理局申请变更重新注册。由第一类变为第二类的，生产企业应当在6个月内向浙江省食品药品监督管理局申请变更重新注册。

四、申请材料：

1．医疗器械注册申请表(包括所提交材料真实性的自我保证声明)。所填写项目应齐全、准确，内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明：《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
　（2）《工商营业执照》在有效期内。

3．适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

4．产品质量跟踪报告。应包括以下内容：
　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；设区的市级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

5．原医疗器械注册证书：申请到期重新注册的，提交原注册证书复印件；申请变更重新注册的，应提交原注册证书原件。

6．医疗器械说明书。至少应包括以下内容：

　（1）产品名称、型号、规格；

　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　（3）《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

7．申请变更重新注册的，应提交相应的情况说明和证明性文件。

以上申请材料一式二份,格式要求如下:
　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印或复印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序用透明塑料活页夹装订成册。

五、审批程序：

1．企业申请。申请人向丽水市审批中心药监窗口提交申请材料，也可通过邮寄方式提交申请材料；

2．窗口受理。

（1）申请企业所申请注册的产品依法不属于市食品药品监督管理局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　（2）申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　   1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》；
　   2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

六、法定时间：

丽水市食品药品监督管理局在材料受理后的30个工作日内，对申请材料进行审查（承诺时间：24个工作日），决定是否批准注册。批准的，10个工作日内发给医疗器械注册证书。对不予注册的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

七、收费依据和标准：

省财政厅、省物价局浙财综字（2001）29号，2000元/个产品。

八、查询方式：窗口电话：0578-2351613

网址：http:www.lishui.gov.cn

九、投诉电话：0578-2350062   2175904