一、项目名称：第一类医疗器械注册许可审批。

二、审批依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

三、审批的前提条件：

1．企业已取得医疗器械生产企业资格；

2．企业有适用的产品标准及说明。

四、申请材料：

1．医疗器械注册申请表(包括所提交材料真实性的自我保证声明)。所填写项目应齐全、准确，内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明：《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
　（2）《工商营业执照》在有效期内。

3．适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

4．产品全性能检测报告。应包括以下内容：

　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员和审核人员签字或盖章、检验日期等；

　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

5．企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。应包括以下内容：

　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

6．医疗器械说明书。至少应包括以下内容：

　（1）产品名称、型号、规格；

　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　（3）《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

7．其他需要说明的文件。

以上申请材料一式二份，格式要求如下：
　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印或复印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序用透明塑料活页夹装订成册。

五、审批程序：

1．企业申请。申请人向丽水市审批中心药监窗口提交申请材料，也可通过邮寄方式提交申请材料。

2．窗口受理。

（1）申请企业所申请注册的产品依法不属于市食品药品监督管理局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　（2）申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　   1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》；
　   2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

六、法定时间：

丽水市食品药品监督管理局在材料受理后的30个工作日内，对申请材料进行审查（承诺时间：24个工作日），决定是否批准注册。批准的，10个工作日内发给医疗器械注册证书。对不予注册的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

七、收费依据和标准：

省财政厅、省物价局浙财综字（2001）29号，2000元/个产品。

八、查询方式：窗口电话：0578-2351613

网址：http:www.lishui.gov.cn

八、投诉电话：0578-2350062   2175904