各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
药品认证管理中心：
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工
作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知
附件：药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日
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